- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613506
El papel y la intervención de TGF-β en la lesión por radiación abdominal
29 de enero de 2022 actualizado por: Zhou Fuxiang, Wuhan University
El papel de TGF-β en la lesión por radiación abdominal y tomar medicamentos para bloquear TGF-β para proteger la organización normal
Este proyecto tiene como objetivo investigar la relación entre los niveles elevados de TGFβ en sangre periférica inducidos por la radiación y las complicaciones de la radioterapia, y analizar los cambios en los niveles de TGFβ en sangre periférica después de la radioterapia abdominal y su relación con las complicaciones de la radioterapia. Simultáneamente, los pacientes que se sometieron a radioterapia abdominal recibieron captopril (liberación sostenida) para bloquear TGFβ, si puede reducir los niveles de TGFβ en sangre periférica y reducir las complicaciones de la radioterapia, para explorar el efecto protector del bloqueo de la secreción de TGFβ en los tejidos normales después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Jin Peng
-
Contacto:
- Jin Peng
- Número de teléfono: 13971235235
- Correo electrónico: pjxp888@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado para este estudio ha sido firmado.
- Edad 18-70 años, género no limitado,Diagnóstico patológico de pacientes con tumores malignos avanzados,Indicaciones de radioterapia;
- BED (α/β=10)≥50;puntuación ECOG 0-2;Rutina de sangre:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Función hepática: ALT o AST ≤ 2,5 veces el valor alto normal (ULN); bilirrubina ≤ 1,5 × ULN, APK sérico ≤ 2,5 × ULN;
- Función renal: creatinina sérica ≤1,5 × ULN y aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- Sin antecedentes de trasplante de órganos
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y los resultados son negativos y no están en período de lactancia.
- Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil acordaron adoptar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar al ensayo y durante el estudio hasta 30 días después de suspender el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia o terapia dirigida al mismo tiempo
- Uso a largo plazo de medicamentos ACEI o ARB para la hipertensión
- Este sitio de radioterapia ha sido tratado con radioterapia ; combinado con enfermedad cardíaca grave o insuficiencia orgánica importante
- Tener antecedentes de abuso de drogas o adicción al alcohol.
- Infección activa combinada
- Combinado con desnutrición severa o anemia severa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Durante el embarazo o la lactancia
- Aquellos que no puedan tolerar o puedan ser alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio; Personas sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil;
- Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contenido de TGF-β en sangre periférica antes y después de la radioterapia
|
Tomar captopril 12,5 mg dos veces al día durante dos meses antes de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar el efecto de la radioterapia abdominal en los niveles de TGFβ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se compararon los niveles de TGF-β en sangre periférica de pacientes antes y después de la radioterapia.
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12 semanas
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Bloqueo de TGFβ para un efecto protector en tejidos normales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Administre a dos grupos de pacientes captopril (liberación sostenida) 12,5 mg b.i.d. durante dos meses, comparando sus niveles de TGF-β en sangre periférica
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBCCS AB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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