- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626077
Biofeedback trening og fysioterapiprogram forbedrer visuell-motorisk integrasjon hos barn med cerebral parese
Utvidet biofeedback-trening kombinert med fysioterapiprogram forbedrer visuell-motorisk integrasjon, visuell persepsjon og motorisk koordinasjon hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn ble tilfeldig fordelt i tre grupper med like mange (A, B og C). Barn ble valgt tilfeldig ved å samle alle navn på barn som samsvarte med inklusjonskriteriene til studien, og last deretter opp navn og kjønn ved hjelp av et elektronisk program (SPSS) som delte utvalget inn i tre like grupper (A), (B) og (C) .
Gruppe A: denne gruppen inkluderte femten barn med spastisk hemiplegisk CP. Barn i denne gruppen mottok et spesialdesignet program med fysioterapiøvelser for å lette øye-hånd-koordinasjon og finmotorikk for å forbedre VMI, VP og MC, som inkluderte: knapper opp og knapp inn igjen; legg pellets i flasken så fort han/hun kan; plasser figurene på formbrettet; bygge trinn, vegg, pyramide og et tårn fra kuber; klipp ut en linje, firkant, trekant og rektangulære former på et papir med saks; streng kvadratiske terninger og snøre hullene i stripen. Verktøyene som ble brukt i treningsprogrammet var: knappstrimmel, snørestrimmel og blonder, flekkete med skrukork, markører med forskjellige farger, perler og snøring, firkantede terninger, pellets, papirer, stump saks, fargede kuber, forskjellige typer formbrett og dets former. Justert stol og bord ble brukt for å imøtekomme forskjeller i barnas kroppsbygging. Barn ble trent i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder.
Gruppe B: denne gruppen inkluderte femten barn med spastisk hemiplegisk CP. Barn i denne gruppen fikk trening med E-Link Upper Limb Exerciser i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder.
Gruppe C: denne gruppen inkluderte femten barn med spastisk hemiplegisk CP. Barn i denne gruppen fikk det samme fysioterapiprogrammet som ble gjennomført for gruppe A, og trening med E-Link Øvre lem Exerciser som ble utført for gruppe B. Treningen var på 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder.
Barna som deltok ble vurdert av Beery-Buktenica Developmental Test før og etter de tre månedene av behandlingsprogrammet. Gjennomsnittlig tid for å evaluere hvert barn var 40 minutter. Vurderings- og treningsmetodene ble brukt i henhold til instruksjonene gitt i test- og utstyrsmanualene, ingen modifikasjoner var nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alnakeel
-
Riyadh, Alnakeel, Saudi-Arabia, 11055
- Disabled Children's Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grad av spastisitet mellom 1 til 1+ i henhold til Modified ashworth Scale, evnen til å håndtere objekter uavhengig var mellom nivå (I) og (II) i henhold til Manual Ability Classification System (MACS), ingen historie med epilepsi; ingen botulinumtoksin A-behandling for øvre ekstremiteter de siste 6 månedene, og i stand til å forstå og følge verbale kommandoer og instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av syns- eller hørselshemninger, betydelig tetthet eller faste deformiteter i de øvre lemmer, alvorlig spastisitet, autisme eller alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
Fysioterapiprogram for gruppe (A) i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder
|
denne gruppen mottok spesialdesignet fysioterapiprogram for å lette øye-hånd-koordinasjon og finmotorikk for å forbedre VMI, VP og MC, som inkluderte: knapper opp og knapp inn igjen; legg pellets i flasken så fort han/hun kan; plasser figurene på formbrettet; bygge trinn, vegg, pyramide og et tårn fra kuber; klipp ut en linje, firkant, trekant og rektangulære former på et papir med saks; streng firkantede kuber og snøre hullene av strip.Barn ble trent i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
Gruppe (B) E-Link Øvre ekstremitetsøvelse (utvidet biofeedback-trening) i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre påfølgende måneder
|
Øvelsene i E-Link Upper Limb Exerciser System er i form av enkle og spennende spill som fotball, treffe vegger, romskyting, kjøring, kaste baller i en bøtte. Barna ble trent i 60 minutter per økt, tre ganger en uke i tre påfølgende måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe C
gruppe (C) fysioterapiprogram og E-Link Øvre ekstremitetsøvelse
|
fysioterapiprogram og E-Link Øvre ekstremitetsøvelse.
Barna ble trent i 60 minutter per økt, tre ganger i uken i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. utgave) "endring" blir vurdert
Tidsramme: 10-15 minutter totalt, det tas ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
den evaluerer fagets evne til å integrere visuelle og motoriske ferdigheter, gjennom kopiering
|
10-15 minutter totalt, det tas ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Developmental Test- Visual Perception test. «endring» vurderes
Tidsramme: 5 minutter tas det ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
den evaluerer subjektets visuelle persepsjon (VP) og motorisk koordinasjon som matcher former til stimulusform
|
5 minutter tas det ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
|
Beery-Buktenica Developmental Test-Motor Coordination test. «endring» vurderes
Tidsramme: 5 minutter tas det ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
den evaluerer motivets motoriske koordinasjon gjennom sporing innenfor et begrenset rom
|
5 minutter tas det ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205-S-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .