- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626077
Программа обучения биологической обратной связи и физиотерапии улучшает зрительно-моторную интеграцию у детей с церебральным параличом
Расширенная тренировка биологической обратной связи в сочетании с программой физиотерапии улучшает зрительно-моторную интеграцию, зрительное восприятие и координацию движений у детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети были случайным образом разделены на три равные по численности группы (А, В и С). Дети были выбраны случайным образом путем сбора всех имен детей, соответствующих критериям включения в исследование, а затем загрузки имен и пола с помощью электронной программы (SPSS), которая разделила выборку на три равные группы (A), (B) и (C). .
Группа А: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы получали специально разработанную программу лечебной физкультуры для развития зрительно-кистевой координации и мелкой моторики для улучшения ВМИ, ВП и МЦ, которая включала: расстегнуть пуговицы и снова все застегнуть; положить гранулы в бутылку как можно быстрее; поместите фигуры на доску; построить ступеньки, стену, пирамиду и башню из кубиков; ножницами вырезать на бумаге линии, квадраты, треугольники и прямоугольники; нанизать квадратные кубики и зашнуровать отверстия полоски. В программе обучения использовались: полоска для пуговиц, полоска для шнуровки и ее шнурок, крапинка с завинчивающейся крышкой, маркеры разных цветов, бусины и ее шнуровка, квадратные кубики, шарики, бумага, тупые ножницы, цветные кубики, разные виды форма доски и ее формы. Стул и стол были отрегулированы с учетом различий в телосложении детей. Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
Группа Б: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы тренировались с использованием тренажера для верхних конечностей E-Link по 60 минут три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
Группа С: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы получали ту же программу физиотерапии, что и в группе А, и тренировались с помощью тренажера для верхних конечностей E-Link, как и в группе В. Тренировка длилась по 60 минут, три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
Участвовавших детей оценивали с помощью теста развития Бери-Буктеницы до и после трех месяцев программы лечения. Среднее время, необходимое для оценки каждого ребенка, составляло 40 минут. Методы оценки и обучения применялись в соответствии с инструкциями, приведенными в руководствах по испытаниям и оборудованию, никаких изменений не потребовалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alnakeel
-
Riyadh, Alnakeel, Саудовская Аравия, 11055
- Disabled Children's Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- степень спастичности от 1 до 1+ по модифицированной шкале Эшворта, способность самостоятельно обращаться с предметами была между уровнем (I) и (II) по системе классификации способностей рук (MACS), отсутствие эпилепсии в анамнезе; отсутствие лечения ботулиническим токсином А верхних конечностей в течение предыдущих 6 месяцев и способность понимать и выполнять словесные команды и инструкции
Критерий исключения:
- наличие зрительных или слуховых нарушений, значительная скованность или фиксированные деформации в верхних конечностях, тяжелая спастичность, аутизм или тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А
Программа физиотерапии группы (А) по 60 минут за сеанс три раза в неделю в течение трех месяцев подряд
|
эта группа получила специально разработанную программу физиотерапии для облегчения зрительно-моторной координации и мелкой моторики для улучшения VMI, VP и MC, которая включала: расстегнуть пуговицы и снова застегнуть все пуговицы; положить гранулы в бутылку как можно быстрее; поместите фигуры на доску; построить ступеньки, стену, пирамиду и башню из кубиков; ножницами вырезать на бумаге линии, квадраты, треугольники и прямоугольники; нанизывайте квадратные кубики и зашнуровывайте отверстия полоски. Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
Группа (B) Тренажер для верхних конечностей E-Link (дополненная тренировка с биологической обратной связью) по 60 минут за сеанс, три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
|
Упражнения в системе E-Link для упражнений на верхние конечности представлены в форме простых и увлекательных игр, таких как футбол, удары по стенам, стрельба из космоса, вождение автомобиля и бросание мячей в ведро. в неделю три месяца подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа С
программа физиотерапии группы (C) и тренажер для верхних конечностей E-Link
|
программа физиотерапии и тренажер для верхних конечностей E-Link.
Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Тест на развитие зрительно-моторной интеграции (6-е издание) «изменение» оценивается
Временное ограничение: Всего 10-15 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения.
|
он оценивает способность субъекта интегрировать зрительные и моторные навыки посредством копирования
|
Всего 10-15 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Developmental Test- тест на зрительное восприятие. "изменение" оценивается
Временное ограничение: 5 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения
|
он оценивает визуальное восприятие субъекта (VP) и координацию движений, сопоставляя формы с формой стимула.
|
5 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения
|
|
Beery-Buktenica Развивающий тест-Тест на координацию движений. "изменение" оценивается
Временное ограничение: 5 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения
|
он оценивает координацию движений субъекта путем отслеживания в ограниченном пространстве
|
5 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205-S-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .