- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626077
Biofeedback-training en fysiotherapieprogramma verbetert de visueel-motorische integratie bij kinderen met hersenverlamming
Augmented Biofeedback-training gecombineerd met fysiotherapieprogramma verbetert visueel-motorische integratie, visuele waarneming en motorische coördinatie bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van gelijk aantal (A, B en C). Kinderen werden willekeurig geselecteerd door alle namen te verzamelen van kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek en vervolgens de namen en het geslacht te uploaden met behulp van een elektronisch programma (SPSS) dat de steekproef in drie gelijke groepen verdeelde (A), (B) & (C) .
Groep A: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen een speciaal ontworpen programma van fysiotherapie-oefeningen om oog-handcoördinatie en fijne motoriek te vergemakkelijken om VMI, VP en MC te verbeteren, waaronder: knopen losmaken en knop weer helemaal in; doe de pellets zo snel mogelijk in de fles; plaats de vormen op het formulierbord; bouw trappen, muur, piramide en een toren van kubussen; knip een lijn, vierkant, driehoek en rechthoekige vormen op papier uit met een schaar; rijg vierkante blokjes en veter de gaten van de strip. De gereedschappen die in het trainingsprogramma werden gebruikt, waren: knopenstrip, veterstrip en zijn veter, mottle met schroefdop, markeerstiften met verschillende kleuren, kralen en zijn veter, vierkante kubussen, pellets, papier, stompe schaar, gekleurde kubussen, verschillende soorten vormbord en zijn vormen. Er werden aangepaste stoel en tafel gebruikt om verschillen in lichaamsbouw van kinderen op te vangen. Kinderen werden gedurende drie opeenvolgende maanden 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.
Groep B: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen training met de E-Link Upper Limb Exerciser gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden.
Groep C: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen hetzelfde fysiotherapieprogramma als voor groep A, en training met de E-Link Upper Limb Exerciser als voor groep B. De training duurde 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden.
De deelnemende kinderen werden voor en na de drie maanden van het behandelprogramma beoordeeld met de Beery-Buktenica Developmental Test. De gemiddelde tijd die nodig was voor het evalueren van elk kind was 40 minuten. De beoordelings- en trainingsmethoden werden toegepast volgens de instructies in de test- en apparatuurhandleidingen, er waren geen aanpassingen nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alnakeel
-
Riyadh, Alnakeel, Saoedi-Arabië, 11055
- Disabled Children's Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graad van spasticiteit tussen 1 en 1+ volgens de Modified Ashworth Scale, het vermogen om zelfstandig met voorwerpen om te gaan lag tussen niveau (I) en (II) volgens het Manual Ability Classification System (MACS), geen voorgeschiedenis van epilepsie; geen botulinumtoxine A-behandeling voor de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden, en in staat om verbale bevelen en instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van visuele of auditieve stoornissen, aanzienlijke beklemming of vaste misvormingen in de bovenste ledematen, ernstige spasticiteit, autisme of ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep A
Fysiotherapieprogramma voor groep (A) gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden
|
deze groep ontving een speciaal ontworpen fysiotherapieprogramma om oog-handcoördinatie en fijne motoriek te vergemakkelijken om VMI, VP en MC te verbeteren, waaronder: knopen losmaken en knop weer helemaal in; doe de pellets zo snel mogelijk in de fles; plaats de vormen op het formulierbord; bouw trappen, muur, piramide en een toren van kubussen; knip een lijn, vierkant, driehoek en rechthoekige vormen op papier uit met een schaar; rijg vierkante blokjes en veter de gaten van de strip. Kinderen werden gedurende drie opeenvolgende maanden 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B
Groep (B) E-Link Upper Limb Exerciser (verhoogde biofeedbacktraining) gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden
|
De oefeningen in het E-Link Upper Limb Exerciser System zijn in de vorm van eenvoudige en opwindende spellen zoals voetbal, tegen muren slaan, ruimteschieten, autorijden en ballen in een emmer gooien. Kinderen werden driemaal 60 minuten per sessie getraind. per week gedurende drie opeenvolgende maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: groep C
groep (C) fysiotherapieprogramma en E-Link Upper Limb Exerciser
|
fysiotherapieprogramma en E-Link Upper Limb Exerciser.
Kinderen werden drie maanden lang 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6e editie) "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 10-15 minuten in totaal, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
het evalueert het vermogen van de proefpersoon om visuele en motorische vaardigheden te integreren door middel van kopiëren
|
10-15 minuten in totaal, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beery-Buktenica Ontwikkelingstest - Visuele waarnemingstest. "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
het evalueert de visuele perceptie (VP) en motorische coördinatie van het onderwerp, waarbij vormen worden afgestemd op de stimulusvorm
|
5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
Beery-Buktenica Ontwikkelingstest-motorische coördinatietest. "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
het evalueert de motorische coördinatie van het onderwerp door middel van tracering in een besloten ruimte
|
5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205-S-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .