Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback-training en fysiotherapieprogramma verbetert de visueel-motorische integratie bij kinderen met hersenverlamming

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Reem M Alwhaibi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Augmented Biofeedback-training gecombineerd met fysiotherapieprogramma verbetert visueel-motorische integratie, visuele waarneming en motorische coördinatie bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie was om de mogelijke voordelen te onderzoeken van het toevoegen van augmented biofeedback-training aan standaardtherapie bij het verbeteren van visuele motorintegratie (VMI), visuele perceptie (VP) en motorische coördinatie (MC) bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Groep (A) ontving gedurende een periode van drie maanden een speciaal ontworpen programma van fysiotherapeutische interventiestrategieën om visuele motorische integratie en visuele waarneming te vergemakkelijken. Groep (B) kreeg alleen augmented biofeedback-training en groep (C) kreeg augmented biofeedback-training en hetzelfde fysiotherapieprogramma als groep (A).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van gelijk aantal (A, B en C). Kinderen werden willekeurig geselecteerd door alle namen te verzamelen van kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek en vervolgens de namen en het geslacht te uploaden met behulp van een elektronisch programma (SPSS) dat de steekproef in drie gelijke groepen verdeelde (A), (B) & (C) .

Groep A: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen een speciaal ontworpen programma van fysiotherapie-oefeningen om oog-handcoördinatie en fijne motoriek te vergemakkelijken om VMI, VP en MC te verbeteren, waaronder: knopen losmaken en knop weer helemaal in; doe de pellets zo snel mogelijk in de fles; plaats de vormen op het formulierbord; bouw trappen, muur, piramide en een toren van kubussen; knip een lijn, vierkant, driehoek en rechthoekige vormen op papier uit met een schaar; rijg vierkante blokjes en veter de gaten van de strip. De gereedschappen die in het trainingsprogramma werden gebruikt, waren: knopenstrip, veterstrip en zijn veter, mottle met schroefdop, markeerstiften met verschillende kleuren, kralen en zijn veter, vierkante kubussen, pellets, papier, stompe schaar, gekleurde kubussen, verschillende soorten vormbord en zijn vormen. Er werden aangepaste stoel en tafel gebruikt om verschillen in lichaamsbouw van kinderen op te vangen. Kinderen werden gedurende drie opeenvolgende maanden 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.

Groep B: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen training met de E-Link Upper Limb Exerciser gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden.

Groep C: deze groep bestond uit vijftien kinderen met spastische hemiplegische CP. Kinderen van deze groep kregen hetzelfde fysiotherapieprogramma als voor groep A, en training met de E-Link Upper Limb Exerciser als voor groep B. De training duurde 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden.

De deelnemende kinderen werden voor en na de drie maanden van het behandelprogramma beoordeeld met de Beery-Buktenica Developmental Test. De gemiddelde tijd die nodig was voor het evalueren van elk kind was 40 minuten. De beoordelings- en trainingsmethoden werden toegepast volgens de instructies in de test- en apparatuurhandleidingen, er waren geen aanpassingen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alnakeel
      • Riyadh, Alnakeel, Saoedi-Arabië, 11055
        • Disabled Children's Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • graad van spasticiteit tussen 1 en 1+ volgens de Modified Ashworth Scale, het vermogen om zelfstandig met voorwerpen om te gaan lag tussen niveau (I) en (II) volgens het Manual Ability Classification System (MACS), geen voorgeschiedenis van epilepsie; geen botulinumtoxine A-behandeling voor de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden, en in staat om verbale bevelen en instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van visuele of auditieve stoornissen, aanzienlijke beklemming of vaste misvormingen in de bovenste ledematen, ernstige spasticiteit, autisme of ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: groep A
Fysiotherapieprogramma voor groep (A) gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden
deze groep ontving een speciaal ontworpen fysiotherapieprogramma om oog-handcoördinatie en fijne motoriek te vergemakkelijken om VMI, VP en MC te verbeteren, waaronder: knopen losmaken en knop weer helemaal in; doe de pellets zo snel mogelijk in de fles; plaats de vormen op het formulierbord; bouw trappen, muur, piramide en een toren van kubussen; knip een lijn, vierkant, driehoek en rechthoekige vormen op papier uit met een schaar; rijg vierkante blokjes en veter de gaten van de strip. Kinderen werden gedurende drie opeenvolgende maanden 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.
ACTIVE_COMPARATOR: groep B
Groep (B) E-Link Upper Limb Exerciser (verhoogde biofeedbacktraining) gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende maanden
De oefeningen in het E-Link Upper Limb Exerciser System zijn in de vorm van eenvoudige en opwindende spellen zoals voetbal, tegen muren slaan, ruimteschieten, autorijden en ballen in een emmer gooien. Kinderen werden driemaal 60 minuten per sessie getraind. per week gedurende drie opeenvolgende maanden.
EXPERIMENTEEL: groep C
groep (C) fysiotherapieprogramma en E-Link Upper Limb Exerciser
fysiotherapieprogramma en E-Link Upper Limb Exerciser. Kinderen werden drie maanden lang 60 minuten per sessie getraind, drie keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6e editie) "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 10-15 minuten in totaal, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
het evalueert het vermogen van de proefpersoon om visuele en motorische vaardigheden te integreren door middel van kopiëren
10-15 minuten in totaal, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beery-Buktenica Ontwikkelingstest - Visuele waarnemingstest. "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
het evalueert de visuele perceptie (VP) en motorische coördinatie van het onderwerp, waarbij vormen worden afgestemd op de stimulusvorm
5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Beery-Buktenica Ontwikkelingstest-motorische coördinatietest. "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling
het evalueert de motorische coördinatie van het onderwerp door middel van tracering in een besloten ruimte
5 minuten, het wordt ingenomen bij aanvang en na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van deelnemers worden beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren