- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626077
Biofeedback-Training und Physiotherapie-Programm verbessern die visuell-motorische Integration bei Kindern mit Zerebralparese
Erweitertes Biofeedback-Training in Kombination mit einem Physiotherapieprogramm verbessert die visuell-motorische Integration, die visuelle Wahrnehmung und die motorische Koordination bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder wurden zufällig in drei gleich große Gruppen (A, B und C) eingeteilt. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem alle Namen von Kindern gesammelt wurden, die den Einschlusskriterien der Studie entsprachen, und dann die Namen und das Geschlecht mit einem elektronischen Programm (SPSS) hochgeladen wurden, das die Stichprobe in drei gleiche Gruppen (A), (B) und (C) aufteilte. .
Gruppe A: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten ein speziell entwickeltes Programm von Physiotherapie-Übungen, um die Auge-Hand-Koordination und die Feinmotorik zu erleichtern, um VMI, VP und MC zu verbessern, das beinhaltete: Knöpfe aufknöpfen und alles wieder zuknöpfen; Füllen Sie die Pellets so schnell wie möglich in die Flasche; Legen Sie die Formen auf das Formbrett. baue Stufen, Mauer, Pyramide und einen Turm aus Würfeln; schneiden Sie eine Linie, ein Quadrat, ein Dreieck und rechteckige Formen auf einem Papier mit einer Schere aus; Quadratische Würfel aufreihen und die Löcher des Streifens schnüren. Die im Trainingsprogramm verwendeten Werkzeuge waren: Knopfleiste, Schnürleiste und ihre Spitze, Melierung mit Schraubkappe, Marker mit verschiedenen Farben, Perlen und ihre Schnürung, quadratische Würfel, Pellets, Papiere, stumpfe Scheren, farbige Würfel, verschiedene Arten von Formbrett und seine Formen. Angepasster Stuhl und Tisch wurden verwendet, um Unterschiede im Körperbau von Kindern auszugleichen. Die Kinder wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung trainiert.
Gruppe B: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten ein Training mit dem E-Link Upper Limb Exerciser für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate.
Gruppe C: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten das gleiche Physiotherapieprogramm wie für Gruppe A und trainierten mit dem E-Link Upper Limb Exerciser wie für Gruppe B. Das Training dauerte 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate.
Die teilnehmenden Kinder wurden vor und nach den drei Monaten des Behandlungsprogramms mit dem Beery-Buktenica-Entwicklungstest bewertet. Die durchschnittliche Zeit, die für die Bewertung jedes Kindes benötigt wurde, betrug 40 Minuten. Die Bewertungs- und Trainingsmethoden wurden gemäß den Anweisungen in den Test- und Gerätehandbüchern angewendet, es waren keine Änderungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alnakeel
-
Riyadh, Alnakeel, Saudi-Arabien, 11055
- Disabled Children's Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad der Spastik zwischen 1 bis 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala, die Fähigkeit, Gegenstände unabhängig zu handhaben, lag zwischen Grad (I) und (II) gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS), keine Epilepsie in der Vorgeschichte; keine Behandlung mit Botulinumtoxin A für die oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten und in der Lage, verbale Befehle und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von visuellen oder auditiven Beeinträchtigungen, erhebliche Engegefühl oder fixierte Deformitäten in den oberen Gliedmaßen, schwere Spastik, Autismus oder schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe (A) Physiotherapieprogramm für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate
|
diese Gruppe erhielt ein speziell entwickeltes physikalisches Therapieprogramm zur Erleichterung der Auge-Hand-Koordination und der Feinmotorik zur Verbesserung von VMI, VP und MC, das beinhaltete: Knöpfe aufknöpfen und alles wieder zuknöpfen; Füllen Sie die Pellets so schnell wie möglich in die Flasche; Legen Sie die Formen auf das Formbrett. baue Stufen, Mauer, Pyramide und einen Turm aus Würfeln; schneiden Sie eine Linie, ein Quadrat, ein Dreieck und rechteckige Formen auf einem Papier mit einer Schere aus; Quadratische Würfel aneinanderreihen und die Löcher des Streifens schnüren. Die Kinder wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang dreimal pro Woche 60 Minuten lang trainiert.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe (B) E-Link Upper Limb Exerciser (erweitertes Biofeedback-Training) für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate
|
Die Übungen im E-Link Upper Limb Exerciser System bestehen aus einfachen und aufregenden Spielen wie Fußball, gegen Wände schlagen, ins Weltall schießen, fahren und Bälle in einen Eimer werfen. Die Kinder wurden dreimal 60 Minuten pro Sitzung trainiert eine Woche für drei aufeinanderfolgende Monate.
|
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Physiotherapieprogramm der Gruppe (C) und E-Link Upper Limb Exerciser
|
Physiotherapieprogramm und E-Link Upper Limb Exerciser.
Die Kinder wurden drei Monate lang dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung trainiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6th edition) "Change" wird bewertet
Zeitfenster: 10-15 Minuten insgesamt, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Es bewertet die Fähigkeit des Subjekts, visuelle und motorische Fähigkeiten durch Kopieren zu integrieren
|
10-15 Minuten insgesamt, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beery-Buktenica-Entwicklungstest – Test der visuellen Wahrnehmung. „Veränderung“ wird geprüft
Zeitfenster: 5 Minuten, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Es wertet die visuelle Wahrnehmung (VP) und die motorische Koordination des Subjekts aus und passt Formen an die Stimulusform an
|
5 Minuten, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Beery-Buktenica-Entwicklungstest-Motorischer Koordinationstest. „Veränderung“ wird geprüft
Zeitfenster: 5 Minuten, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Es bewertet die motorische Koordination des Subjekts durch Verfolgung innerhalb eines begrenzten Raums
|
5 Minuten, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205-S-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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