Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktuell ABI-1968 hos personer med precancerøse anale lesjoner som følge av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon

23. juli 2019 oppdatert av: Antiva Biosciences

Åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere doser av topisk Abi-1968 hos personer med anale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (aHSIL)

Denne studien evaluerer bruken av ABI-1968, en aktuell krem, i behandlingen av anale precancerøse lesjoner hos voksne med og uten infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Research Center
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, minst 27 år.
  2. Bekreftet diagnose av intra-anal HSIL minst 3 måneder før screening og bekreftet av histopatologi (med p16 positiv farging)
  3. Intraanal HSIL er synlig og evaluerbar av HRA på tidspunktet for screening, og ingen lesjon(er) er mistenkelig for invasiv kreft.
  4. For HIV-positive forsøkspersoner må CD4-tall være minst 200/mm3 med upåviselig (<50 kopier/ml) virusmengde innen 3 måneder før registrering. Forsøkspersonene må ha et stabilt regime med antiretrovirale legemidler i 3 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene, eller ammende kvinner.
  2. Mottok lokal behandling eller ablative prosedyrer for aHSIL i de 6 månedene før innmelding.
  3. Historie med kreft som involverer den anogenitale regionen, eller historie med andre kreftformer som ikke har blitt fullstendig løst og fri for symptomer de siste 5 årene
  4. Historie med genital herpes med > 3 utbrudd per år.
  5. Planlegg å ha eksisjon eller ablasjon av lesjonen(e) innen 3 måneder etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem påført av etterforskeren i klinikken
Legemiddel: Aktuell ABI-1968 krem
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem administrert av etterforskeren i klinikken frem til dag 29
Eksperimentell: Dose 2 – Multiple Ascending Dose (MAD)
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem påført av etterforskeren i klinikken
Legemiddel: Aktuell ABI-1968 krem
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem administrert av etterforskeren i klinikken frem til dag 29
Eksperimentell: Dose 3 – Multiple Ascending Dose (MAD)
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem påført av etterforskeren i klinikken
Legemiddel: Aktuell ABI-1968 krem
Flere doser av aktuell ABI-1968-krem administrert av etterforskeren i klinikken frem til dag 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av ABI-1968 for behandling av aHSIL
Tidsramme: MAD-delen er 84 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandling
MAD-delen er 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for ABI-1968 Topical Cream etter topisk påføring i analkanalen.
Tidsramme: MAD-delen er 84 dager
Plasmakonsentrasjoner av ABI-1968 over tid
MAD-delen er 84 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi av områder med biopsi-påvist sykdom etter flere doser ABI-1968 Topical Cream.
Tidsramme: MAD-delen er 84 dager
Antall personer med fullstendig og eller delvis regresjon av aHSIL ved høyoppløsningsanoskopi (HRA) og histopatologi
MAD-delen er 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-1968-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere