Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiosta johtuvia syöpää edeltäviä peräaukon vaurioita

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Antiva Biosciences

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden paikallisten Abi-1968-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on korkea-asteisia peräaukon levyepiteelin sisäisiä vaurioita (aHSIL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-1968:n, paikallisen voiteen, käyttöä peräaukon esisyöpäleesioiden hoidossa aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Research Center
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

27 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Nais- tai mieshenkilöt, vähintään 27-vuotiaat.
  2. Vahvistettu intra-anaalinen HSIL-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistettu histopatologialla (p16-positiivisella värjäyksellä)
  3. Intraanaaliset HSIL:t ovat näkyvissä ja HRA:n arvioitavissa seulonnan aikana, eikä mikään vaurio/leesioita ole epäilyttäviä invasiivisen syövän suhteen.
  4. HIV-positiivisilla koehenkilöillä CD4-määrän on oltava vähintään 200/mm3 ja viruskuormitus ei havaittavissa (<50 kopiota/ml) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Koehenkilöillä on oltava vakaa antiretroviraalisten lääkkeiden hoito 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  2. Sai paikallista hoitoa tai ablatiivisia toimenpiteitä aHSIL:lle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Aiempi syöpä, johon liittyy anogenitaalisia alueita, tai muita syöpiä, jotka eivät ole täysin parantuneet ja oireettomia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Sukuelinten herpes historiassa > 3 taudinpurkausta vuodessa.
  5. Suunnittele leesion (leesion) leikkaus tai ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
Useita annoksia paikallista ABI-1968-emulsiovoidetta, jonka tutkija käyttää klinikalla
Lääke: Ajankohtainen ABI-1968 voide
Useita annoksia paikallista ABI-1968 -voidetta, jonka tutkija antaa klinikalla päivään 29 asti
Kokeellinen: Annos 2 - Multiple Ascending Dose (MAD)
Useita annoksia paikallista ABI-1968-emulsiovoidetta, jonka tutkija käyttää klinikalla
Lääke: Ajankohtainen ABI-1968 voide
Useita annoksia paikallista ABI-1968 -voidetta, jonka tutkija antaa klinikalla päivään 29 asti
Kokeellinen: Annos 3 - Multiple Ascending Dose (MAD)
Useita annoksia paikallista ABI-1968-emulsiovoidetta, jonka tutkija käyttää klinikalla
Lääke: Ajankohtainen ABI-1968 voide
Useita annoksia paikallista ABI-1968 -voidetta, jonka tutkija antaa klinikalla päivään 29 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-1968:n suurin siedetty annos (MTD) aHSIL:n hoitoon
Aikaikkuna: MAD-annos on 84 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
MAD-annos on 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen ABI-1968 paikalliselle voideelle peräaukon paikallisen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: MAD-annos on 84 päivää
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan myötä
MAD-annos on 84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todettu sairaus useiden ABI-1968 Topical Cream -annosten jälkeen.
Aikaikkuna: MAD-annos on 84 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla aHSIL on regressioinut kokonaan tai osittain korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) ja histopatologialla
MAD-annos on 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antiva Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-1968-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen ABI-1968 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa