Studie van actuele ABI-1968 bij proefpersonen met voorstadia van anale laesies als gevolg van infectie met humaan papillomavirus (HPV)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Antiva Biosciences
Open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses topisch Abi-1968 bij proefpersonen met anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (aHSIL)
Deze studie evalueert het gebruik van ABI-1968, een actuele crème, bij de behandeling van anale precancereuze laesies bij volwassenen met en zonder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Australië, 2010
- Research Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
27 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, minstens 27 jaar oud.
- Bevestigde diagnose van intra-anale HSIL ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en bevestigd door histopathologie (met p16-positieve kleuring)
- Intra-anale HSIL zijn zichtbaar en evalueerbaar door HRA op het moment van screening, en geen enkele laesie is verdacht voor invasieve kanker.
- Voor hiv-positieve proefpersonen moet het CD4-aantal ten minste 200/mm3 zijn met een niet-detecteerbare (<50 kopieën/ml) virale belasting binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen moeten een stabiel regime van antiretrovirale geneesmiddelen hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 3 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
- Lokale behandeling of ablatieve procedures voor aHSIL ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis van kanker waarbij het anogenitale gebied is betrokken, of voorgeschiedenis van andere kankers die in de afgelopen 5 jaar niet volledig zijn verdwenen en vrij van symptomen
- Geschiedenis van genitale herpes met > 3 uitbraken per jaar.
- Plan excisie of ablatie van de laesie(s) binnen 3 maanden na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 - Meerdere oplopende doses (MAD)
Meerdere doses actuele ABI-1968-crème aangebracht door de onderzoeker in de kliniek
|
Meerdere doses topische ABI-1968-crème toegediend door de onderzoeker in de kliniek tot dag 29
|
|
Experimenteel: Dosis 2 - Meerdere oplopende doses (MAD)
Meerdere doses actuele ABI-1968-crème aangebracht door de onderzoeker in de kliniek
|
Meerdere doses topische ABI-1968-crème toegediend door de onderzoeker in de kliniek tot dag 29
|
|
Experimenteel: Dosis 3 - Meerdere oplopende doses (MAD)
Meerdere doses actuele ABI-1968-crème aangebracht door de onderzoeker in de kliniek
|
Meerdere doses topische ABI-1968-crème toegediend door de onderzoeker in de kliniek tot dag 29
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABI-1968 voor de behandeling van aHSIL
Tijdsspanne: MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
|
MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische blootstelling aan ABI-1968 Topical Cream na lokale toepassing op het anale kanaal.
Tijdsspanne: MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Plasmaconcentraties van ABI-1968 in de loop van de tijd
|
MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologie van gebieden met door biopsie bewezen ziekte na meerdere doses ABI-1968 Topical Cream.
Tijdsspanne: MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Aantal proefpersonen met volledige en/of gedeeltelijke regressie van aHSIL door hoge resolutie anoscopie (HRA) en histopathologie
|
MAD-gedeelte is 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- DNA-virusinfecties
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Tumorvirusinfecties
- Colorectale neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Baarmoederhalsdysplasie
- Carcinoom in Situ
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Anus Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
Andere studie-ID-nummers
- ABI-1968-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .