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Studio dell'ABI-1968 topico in soggetti con lesioni anali precancerose derivanti da infezione da papillomavirus umano (HPV)

23 luglio 2019 aggiornato da: Antiva Biosciences

Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di Abi-1968 topico in soggetti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (aHSIL)

Questo studio valuta l'uso di ABI-1968, una crema topica, nel trattamento delle lesioni precancerose anali negli adulti con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

27 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile, di almeno 27 anni.
  2. Diagnosi confermata di HSIL intra-anale almeno 3 mesi prima dello screening e confermata dall'istopatologia (con colorazione p16 positiva)
  3. Le HSIL intra-anali sono visibili e valutabili dall'HRA al momento dello screening e nessuna lesione è sospetta di cancro invasivo.
  4. Per i soggetti HIV positivi, la conta dei CD4 deve essere almeno 200/mm3 con carica virale non rilevabile (<50 copie/mL) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento. I soggetti devono essere sottoposti a un regime stabile di farmaci antiretrovirali per i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi o femmine che allattano.
  2. Ricevuto trattamento topico o procedure ablative per aHSIL nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Storia di cancro che coinvolge la regione anogenitale o storia di altri tumori che non sono stati completamente risolti e privi di sintomi negli ultimi 5 anni
  4. Storia di herpes genitale con > 3 focolai all'anno.
  5. Pianificare l'escissione o l'ablazione della/e lesione/i entro 3 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 - Dose ascendente multipla (MAD)
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 applicata dallo sperimentatore in clinica
Droga: Crema topica ABI-1968
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 somministrate dallo sperimentatore in clinica fino al giorno 29
Sperimentale: Dose 2 - Dose ascendente multipla (MAD)
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 applicata dallo sperimentatore in clinica
Droga: Crema topica ABI-1968
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 somministrate dallo sperimentatore in clinica fino al giorno 29
Sperimentale: Dose 3 - Dose ascendente multipla (MAD)
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 applicata dallo sperimentatore in clinica
Droga: Crema topica ABI-1968
Dosi multiple di crema topica ABI-1968 somministrate dallo sperimentatore in clinica fino al giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ABI-1968 per il trattamento di aHSIL
Lasso di tempo: La porzione MAD è di 84 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
La porzione MAD è di 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica alla crema topica ABI-1968 a seguito di applicazione topica nel canale anale.
Lasso di tempo: La porzione MAD è di 84 giorni
Concentrazioni plasmatiche di ABI-1968 nel tempo
La porzione MAD è di 84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istopatologia delle aree con malattia comprovata da biopsia a seguito di dosi multiple di crema topica ABI-1968.
Lasso di tempo: La porzione MAD è di 84 giorni
Numero di soggetti con regressione completa e o parziale di aHSIL mediante anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e istopatologia
La porzione MAD è di 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-1968-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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