- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677960
Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów z przedrakowymi zmianami odbytu wynikającymi z zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek Abi-1968 do stosowania miejscowego u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu wysokiego stopnia (aHSIL)
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ABI-1968, kremu do stosowania miejscowego, w leczeniu zmian przedrakowych odbytu u dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
- Research Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
27 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 27 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie wewnątrzodbytniczego HSIL co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzone badaniem histopatologicznym (z dodatnim barwieniem p16)
- Wewnątrzodbytnicze HSIL są widoczne i możliwe do oceny przez HRA w czasie badania przesiewowego i żadna zmiana nie jest podejrzana o raka inwazyjnego.
- W przypadku osób zakażonych wirusem HIV liczba CD4 musi wynosić co najmniej 200/mm3 przy niewykrywalnym mianie wirusa (<50 kopii/ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków przeciwretrowirusowych przez 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
- Otrzymał leczenie miejscowe lub zabiegi ablacyjne z powodu aHSIL w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Historia raka obejmującego obszar odbytowo-płciowy lub historia innych nowotworów, które nie zostały w pełni rozwiązane i wolne od objawów w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia opryszczki narządów płciowych z > 3 ogniskami rocznie.
- Zaplanuj wycięcie lub ablację zmiany (zmian) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawka 1 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
|
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29
|
Eksperymentalny: Dawka 2 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
|
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29
|
Eksperymentalny: Dawka 3 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
|
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABI-1968 do leczenia aHSIL
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Część MAD wynosi 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na krem do stosowania miejscowego ABI-1968 po zastosowaniu miejscowym do kanału odbytu.
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
|
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie
|
Część MAD wynosi 84 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją po wielokrotnych dawkach kremu do stosowania miejscowego ABI-1968.
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
|
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją aHSIL za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badania histopatologicznego
|
Część MAD wynosi 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory jelita grubego
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Dysplazja szyjki macicy
- Rak in situ
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytu
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-1968-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Miejscowy krem ABI-1968
-
Antiva BiosciencesZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | CIN | Wirus brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicy | HSIL szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicy | HSIL | Uszkodzenia śródnabłonkowe wysokiego stopnia | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Australia
-
Antiva BiosciencesZakończonyZakażenie wirusem HIV | Rak odbytu | Nowotwory odbytu | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | HSIL, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Australia
-
Antiva BiosciencesZakończonyRak szyjki macicy | Wirus brodawczaka ludzkiego | HSIL, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia | Dysplazja szyjki macicy | HSIL szyjki macicy | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia | HIV negatywny | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicyAfryka Południowa