Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów z przedrakowymi zmianami odbytu wynikającymi z zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek Abi-1968 do stosowania miejscowego u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu wysokiego stopnia (aHSIL)

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ABI-1968, kremu do stosowania miejscowego, w leczeniu zmian przedrakowych odbytu u dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 27 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie wewnątrzodbytniczego HSIL co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzone badaniem histopatologicznym (z dodatnim barwieniem p16)
  3. Wewnątrzodbytnicze HSIL są widoczne i możliwe do oceny przez HRA w czasie badania przesiewowego i żadna zmiana nie jest podejrzana o raka inwazyjnego.
  4. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV liczba CD4 musi wynosić co najmniej 200/mm3 przy niewykrywalnym mianie wirusa (<50 kopii/ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków przeciwretrowirusowych przez 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
  2. Otrzymał leczenie miejscowe lub zabiegi ablacyjne z powodu aHSIL w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Historia raka obejmującego obszar odbytowo-płciowy lub historia innych nowotworów, które nie zostały w pełni rozwiązane i wolne od objawów w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Historia opryszczki narządów płciowych z > 3 ogniskami rocznie.
  5. Zaplanuj wycięcie lub ablację zmiany (zmian) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
Lek: Miejscowy krem ​​ABI-1968
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29
Eksperymentalny: Dawka 2 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
Lek: Miejscowy krem ​​ABI-1968
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29
Eksperymentalny: Dawka 3 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 zastosowane przez Badacza w klinice
Lek: Miejscowy krem ​​ABI-1968
Wielokrotne dawki miejscowego kremu ABI-1968 podawane przez Badacza w klinice do dnia 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABI-1968 do leczenia aHSIL
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Część MAD wynosi 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na krem ​​do stosowania miejscowego ABI-1968 po zastosowaniu miejscowym do kanału odbytu.
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie
Część MAD wynosi 84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją po wielokrotnych dawkach kremu do stosowania miejscowego ABI-1968.
Ramy czasowe: Część MAD wynosi 84 dni
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją aHSIL za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badania histopatologicznego
Część MAD wynosi 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-1968-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj