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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677960
Étude de l'ABI-1968 topique chez des sujets présentant des lésions anales précancéreuses résultant d'une infection par le virus du papillome humain (VPH)
23 juillet 2019 mis à jour par: Antiva Biosciences
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'Abi-1968 topique chez des sujets atteints de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (aHSIL)
Cette étude évalue l'utilisation d'ABI-1968, une crème topique, dans le traitement des lésions précancéreuses anales chez les adultes avec et sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Australie, 2010
- Research Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets féminins ou masculins, âgés d'au moins 27 ans.
- Diagnostic confirmé de HSIL intra-anale au moins 3 mois avant le dépistage et confirmé par histopathologie (avec coloration p16 positive)
- Les HSIL intra-anales sont visibles et évaluables par HRA au moment du dépistage, et aucune lésion n'est suspecte de cancer invasif.
- Pour les sujets séropositifs, le nombre de CD4 doit être d'au moins 200/mm3 avec une charge virale indétectable (<50 copies/mL) dans les 3 mois précédant l'inscription. Les sujets doivent suivre un régime stable de médicaments antirétroviraux pendant les 3 mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes prévoient de devenir enceintes dans les 3 prochains mois ou les femmes allaitantes.
- A reçu un traitement topique ou des procédures ablatives pour aHSIL dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de cancer impliquant la région anogénitale, ou antécédents d'autres cancers qui n'ont pas été complètement résolus et asymptomatiques au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'herpès génital avec > 3 poussées par an.
- Prévoyez d'avoir l'excision ou l'ablation de la ou des lésions dans les 3 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose 1 - Dose croissante multiple (MAD)
Doses multiples de crème topique ABI-1968 appliquées par l'enquêteur à la clinique
|
Doses multiples de crème topique ABI-1968 administrées par l'investigateur à la clinique jusqu'au jour 29
|
Expérimental: Dose 2 - Dose croissante multiple (MAD)
Doses multiples de crème topique ABI-1968 appliquées par l'enquêteur à la clinique
|
Doses multiples de crème topique ABI-1968 administrées par l'investigateur à la clinique jusqu'au jour 29
|
Expérimental: Dose 3 - Dose croissante multiple (MAD)
Doses multiples de crème topique ABI-1968 appliquées par l'enquêteur à la clinique
|
Doses multiples de crème topique ABI-1968 administrées par l'investigateur à la clinique jusqu'au jour 29
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose maximale tolérée (MTD) d'ABI-1968 pour le traitement de l'aHSIL
Délai: La portion MAD est de 84 jours
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
|
La portion MAD est de 84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exposition systémique à la crème topique ABI-1968 après application topique sur le canal anal.
Délai: La portion MAD est de 84 jours
|
Concentrations plasmatiques d'ABI-1968 au fil du temps
|
La portion MAD est de 84 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Histopathologie des zones atteintes d'une maladie prouvée par biopsie après plusieurs doses de crème topique ABI-1968.
Délai: La portion MAD est de 84 jours
|
Nombre de sujets présentant une régression complète et/ou partielle de l'aHSIL par anuscopie haute résolution (HRA) et histopathologie
|
La portion MAD est de 84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies intestinales
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infections virales tumorales
- Tumeurs colorectales
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Dysplasie cervicale utérine
- Carcinome in situ
- Infections
- Maladies transmissibles
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'anus
- Infections à papillomavirus
- Papillome
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-1968-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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