- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03677960
Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés következtében kialakult rák előtti anális elváltozásban szenvedő alanyokon
2019. július 23. frissítette: Antiva Biosciences
Nyílt vizsgálat a helyileg alkalmazható Abi-1968 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyokon, akiknél anális nagyfokú laphámsú intraepiteliális léziók (aHSIL) szenvednek.
Ez a tanulmány az ABI-1968, egy helyi krém alkalmazását értékeli az anális rákmegelőző elváltozások kezelésében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő és nem szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Ausztrália, 2010
- Research Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
27 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Női vagy férfi alanyok, legalább 27 évesek.
- Az intraanális HSIL megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és kórszövettani vizsgálat (p16 pozitív festéssel)
- Az intraanális HSIL látható és értékelhető a HRA által a szűrés időpontjában, és egyetlen lézió sem gyanús invazív rákra.
- HIV-pozitív alanyok esetében a CD4-számnak legalább 200/mm3-nek kell lennie, kimutathatatlan (<50 kópia/ml) vírusterhelés mellett a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Az alanyoknak stabil antiretrovirális gyógyszereket kell kapniuk a felvételt megelőző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapban, vagy szoptató nők.
- A felvételt megelőző 6 hónapban helyi kezelést vagy ablatív eljárást kapott aHSIL miatt.
- Az anogenitális régiót érintő rák anamnézisében, vagy más olyan daganatos megbetegedések anamnézisében, amelyek az elmúlt 5 évben nem teljesen gyógyultak és tünetmentesek
- Genitális herpesz anamnézisében, évente több mint 3 kitöréssel.
- Tervezze meg a lézió(k) kimetszését vagy ablációját a felvételt követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
|
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig
|
Kísérleti: 2. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
|
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig
|
Kísérleti: 3. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
|
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ABI-1968 maximális tolerált dózisa (MTD) az aHSIL kezelésére
Időkeret: A MAD rész 84 nap
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A MAD rész 84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztémás expozíció az ABI-1968 helyi krémmel az anális csatornába történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: A MAD rész 84 nap
|
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében
|
A MAD rész 84 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana az ABI-1968 helyi krém többszöri adagolását követően.
Időkeret: A MAD rész 84 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél az aHSIL teljes és/vagy részleges regressziója nagy felbontású anoszkópiával (HRA) és kórszövettani vizsgálattal
|
A MAD rész 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tumor vírusfertőzések
- Kolorektális neoplazmák
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, laphám
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Méh nyaki diszplázia
- Carcinoma in Situ
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Végbélnyílás neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
- A méhnyak pikkelyes intraepiteliális elváltozásai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABI-1968-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia