Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés következtében kialakult rák előtti anális elváltozásban szenvedő alanyokon

2019. július 23. frissítette: Antiva Biosciences

Nyílt vizsgálat a helyileg alkalmazható Abi-1968 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyokon, akiknél anális nagyfokú laphámsú intraepiteliális léziók (aHSIL) szenvednek.

Ez a tanulmány az ABI-1968, egy helyi krém alkalmazását értékeli az anális rákmegelőző elváltozások kezelésében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő és nem szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Ausztrália, 2010
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

27 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Női vagy férfi alanyok, legalább 27 évesek.
  2. Az intraanális HSIL megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és kórszövettani vizsgálat (p16 pozitív festéssel)
  3. Az intraanális HSIL látható és értékelhető a HRA által a szűrés időpontjában, és egyetlen lézió sem gyanús invazív rákra.
  4. HIV-pozitív alanyok esetében a CD4-számnak legalább 200/mm3-nek kell lennie, kimutathatatlan (<50 kópia/ml) vírusterhelés mellett a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Az alanyoknak stabil antiretrovirális gyógyszereket kell kapniuk a felvételt megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapban, vagy szoptató nők.
  2. A felvételt megelőző 6 hónapban helyi kezelést vagy ablatív eljárást kapott aHSIL miatt.
  3. Az anogenitális régiót érintő rák anamnézisében, vagy más olyan daganatos megbetegedések anamnézisében, amelyek az elmúlt 5 évben nem teljesen gyógyultak és tünetmentesek
  4. Genitális herpesz anamnézisében, évente több mint 3 kitöréssel.
  5. Tervezze meg a lézió(k) kimetszését vagy ablációját a felvételt követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
Drog: Aktuális ABI-1968 krém
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig
Kísérleti: 2. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
Drog: Aktuális ABI-1968 krém
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig
Kísérleti: 3. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Több adag helyi ABI-1968 krém, amelyet a vizsgáló alkalmazott a klinikán
Drog: Aktuális ABI-1968 krém
Több adag helyi ABI-1968 krém a vizsgáló által a klinikán a 29. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 maximális tolerált dózisa (MTD) az aHSIL kezelésére
Időkeret: A MAD rész 84 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
A MAD rész 84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás expozíció az ABI-1968 helyi krémmel az anális csatornába történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: A MAD rész 84 nap
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében
A MAD rész 84 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana az ABI-1968 helyi krém többszöri adagolását követően.
Időkeret: A MAD rész 84 nap
Azon alanyok száma, akiknél az aHSIL teljes és/vagy részleges regressziója nagy felbontású anoszkópiával (HRA) és kórszövettani vizsgálattal
A MAD rész 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antiva Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-1968-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel