Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение местного ABI-1968 у субъектов с предраковыми анальными поражениями, вызванными инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ)

23 июля 2019 г. обновлено: Antiva Biosciences

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз местного Abi-1968 у субъектов с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени (aHSIL)

В этом исследовании оценивается использование крема для местного применения ABI-1968 при лечении предраковых поражений анального канала у взрослых с инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

27 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты женского или мужского пола, не моложе 27 лет.
  2. Подтвержденный диагноз интраанального HSIL не менее чем за 3 месяца до скрининга и подтвержденный гистопатологией (с положительным окрашиванием p16)
  3. Интраанальные HSIL видны и поддаются оценке с помощью HRA во время скрининга, и никакие поражения не вызывают подозрения на инвазивный рак.
  4. Для ВИЧ-положительных субъектов количество CD4 должно быть не менее 200/мм3 с неопределяемой (<50 копий/мл) вирусной нагрузкой в ​​течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема антиретровирусных препаратов в течение 3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца, или кормящие женщины.
  2. Получали местное лечение или абляционные процедуры по поводу HSIL за 6 месяцев до зачисления.
  3. Рак аногенитальной области в анамнезе или другие виды рака, которые не были полностью излечены и не имели симптомов в течение последних 5 лет.
  4. Генитальный герпес в анамнезе с > 3 вспышками в год.
  5. Запланируйте иссечение или абляцию поражений в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 - Многократная восходящая доза (MAD)
Многократные дозы местного крема ABI-1968, нанесенные исследователем в клинике
Лекарство: Крем для местного применения ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968, вводимые исследователем в клинике до 29-го дня.
Экспериментальный: Доза 2 - Многократная восходящая доза (MAD)
Многократные дозы местного крема ABI-1968, нанесенные исследователем в клинике
Лекарство: Крем для местного применения ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968, вводимые исследователем в клинике до 29-го дня.
Экспериментальный: Доза 3 - Многократная восходящая доза (MAD)
Многократные дозы местного крема ABI-1968, нанесенные исследователем в клинике
Лекарство: Крем для местного применения ABI-1968
Многократные дозы местного крема ABI-1968, вводимые исследователем в клинике до 29-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) ABI-1968 для лечения aHSIL
Временное ограничение: MAD часть составляет 84 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
MAD часть составляет 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воздействие крема для местного применения ABI-1968 после местного применения в анальном канале.
Временное ограничение: MAD часть составляет 84 дня
Плазменные концентрации ABI-1968 с течением времени
MAD часть составляет 84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатология областей с подтвержденным биопсией заболеванием после многократных доз крема для местного применения ABI-1968.
Временное ограничение: MAD часть составляет 84 дня
Количество субъектов с полной и/или частичной регрессией aHSIL по данным аноскопии высокого разрешения (HRA) и гистопатологии
MAD часть составляет 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antiva Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-1968-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться