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Untersuchung von topischem ABI-1968 bei Patienten mit präkanzerösen Analläsionen infolge einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

23. Juli 2019 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von topischem Abi-1968 bei Patienten mit analen hochgradigen Plattenepithelläsionen (aHSIL)

Diese Studie bewertet die Verwendung von ABI-1968, einer topischen Creme, bei der Behandlung von analen Krebsvorstufen bei Erwachsenen mit und ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, 2010
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche oder männliche Probanden, mindestens 27 Jahre alt.
  2. Bestätigte Diagnose einer intraanalen HSIL mindestens 3 Monate vor dem Screening und bestätigt durch Histopathologie (mit p16-positiver Färbung)
  3. Intraanale HSIL sind zum Zeitpunkt des Screenings durch HRA sichtbar und auswertbar, und keine Läsion(en) ist/sind verdächtig für invasiven Krebs.
  4. Bei HIV-positiven Probanden muss die CD4-Zahl innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung mindestens 200/mm3 betragen und die Viruslast nicht nachweisbar sein (<50 Kopien/ml). Die Probanden müssen in den 3 Monaten vor der Einschreibung eine stabile Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  2. Erhielt in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine topische Behandlung oder ablative Verfahren für aHSIL.
  3. Vorgeschichte von Krebs im Anogenitalbereich oder Vorgeschichte anderer Krebsarten, die in den letzten 5 Jahren nicht vollständig ausgeheilt und symptomfrei waren
  4. Vorgeschichte von Herpes genitalis mit > 3 Ausbrüchen pro Jahr.
  5. Planen Sie eine Entfernung oder Ablation der Läsion(en) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 – Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
Mehrere Dosen der topischen ABI-1968-Creme wurden vom Prüfarzt in der Klinik aufgetragen
Arzneimittel: Topische ABI-1968-Creme
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme, verabreicht vom Prüfer in der Klinik bis zum 29. Tag
Experimental: Dosis 2 – Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
Mehrere Dosen der topischen ABI-1968-Creme wurden vom Prüfarzt in der Klinik aufgetragen
Arzneimittel: Topische ABI-1968-Creme
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme, verabreicht vom Prüfer in der Klinik bis zum 29. Tag
Experimental: Dosis 3 – Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
Mehrere Dosen der topischen ABI-1968-Creme wurden vom Prüfarzt in der Klinik aufgetragen
Arzneimittel: Topische ABI-1968-Creme
Mehrere Dosen topischer ABI-1968-Creme, verabreicht vom Prüfer in der Klinik bis zum 29. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABI-1968 zur Behandlung von aHSIL
Zeitfenster: Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber der topischen ABI-1968-Creme nach topischer Anwendung auf den Analkanal.
Zeitfenster: Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Plasmakonzentrationen von ABI-1968 im Zeitverlauf
Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie von Bereichen mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung nach mehreren Dosen der topischen ABI-1968-Creme.
Zeitfenster: Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger und/oder teilweiser Regression von aHSIL durch hochauflösende Anoskopie (HRA) und Histopathologie
Der MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-1968-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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