- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732976
Ny stilling for endotrakeal intubasjon av overvektige pasienter
Ny posisjon for endotrakeal intubasjon av overvektige pasienter: en randomisert kontrollert sammenligning med den rampede posisjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelige forhold for endotrakeal intubasjon og maskeventilasjon krever passende plassering av hode og nakke. Snuseposisjonen ble beskrevet som den mest passende hodeposisjonen for endotrakeal intubasjon. Sniffposisjon oppnås gjennom to hovedkomponenter: bøying av nakken med 35° (oppnådd ved hodeløft) og forlengelse av hodet med 15° 2 for å ha brystbenet på samme nivå som ekstern auditiv kjøttgang 34. Sniffingsposisjon har fordelen av justering av de tre aksene: orale, svelg- og laryngeale akser for å nå den optimale larynxvisualiseringen.
Hos overvektige pasienter anbefales det å sette pasienten i rampet stilling (back-up stilling med ørets tragus er på nivå med det suprasternale hakket) i tillegg til snusende hode- og nakkestilling.
I tillegg til vanskelig larynxvisualisering, konfronterer et annet problem ofte anestesileger under intubering av overvektige som: 1- Impedans for å fullføre munnåpning på grunn av fett i ansikt og nakke. 2- Impedans av laryngoskopi av store bryster hos kvinner. Dette problemet hindrer ofte intubasjonsprosessen og kan føre til alvorlig hypoksi. De fleste av stillingene beskrevet i litteraturen var opptatt av å lette larynxvisualisering. Ingen posisjon så vidt vi vet ble brukt for å hjelpe innføringen av laryngoskopet.
Etterforskerne antok at bruk av en spesiell pute for å oppnå en modifisert skråstilling (ved lett forlengelse av nakken) i begynnelsen av laryngoskopien ville forbedre munnåpningen og bringe brystene bort fra laryngoskopet. Etter vellykket innføring av laryngoskopet i munnhulen, kunne hodet heves manuelt (hvis nødvendig) for å oppnå snuseposisjon.
Målet med dette arbeidet er å undersøke muligheten for å bruke den nevnte modifiserte rampede posisjonen for intubering av overvektige kvinner sammenlignet med den tradisjonelle rampede posisjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- overvektige (med kroppsmasseindeks over 30 kg per kvadratmeter)
- Planlagt operasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arr i ansiktet eller på halsen.
- Tantløse pasienter.
- Pasienter med luftveismasser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endret rampet posisjonsgruppe
I denne gruppen vil induksjon av anestesi bli utført i modifisert rampet stilling.
|
Denne posisjonen oppnås ved hjelp av en spesiell pute.
Skuldre vil bli forhøyet og nakken vil bli utvidet for å bringe brystene bort fra laryngoskopien.
Pasienten vil bli plassert slik at spissen av den siste spinøse prosessen (C7) vil være ved kanten av puten.
Halsen vil bli utvidet til størst mulig rekkevidde.
|
|
Aktiv komparator: Rampet stillingsgruppe
I denne gruppen vil induksjon av anestesi bli utført i ordinær rampestilling.
|
Denne posisjonen oppnås ved å heve skuldrene og hodeløftet til man oppnår innretting av sternal hakk og ytre auditive meatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Definert som tiden målt i sekunder fra håndtering av laryngoskopet til bekreftelse av korrekt posisjon av endotrakealtuben
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for laryngoskopi
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Tid målt i sekunder fra håndtering av laryngoskopet til innføring av hele bladets lengde i munnhulen
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Oksygenmetning målt med pulsoksymeter i prosent.
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
End-tidal karbondioksid målt i mmhg ved kapnografi
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens målt som antall hjerteslag per minutt
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Forekomst av vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Definert som "unnlatelse av å sette inn laryngoskopet i munnhulen på grunn av store bryster med behov for å flytte pasienten for å sette inn laryngoskopet"
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Forekomst av vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Forekomsten av vanskelig maskeventilasjon definert som behovet for høy kraft eller behovet for ekstra assistent for vedlikehold av tilstrekkelig ventilasjon
|
5 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-73-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .