- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732976
Neue Position für die endotracheale Intubation adipöser Patienten
Neue Position für die endotracheale Intubation adipöser Patienten: ein randomisierter kontrollierter Vergleich mit der rampenförmigen Position
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adäquate Bedingungen für die endotracheale Intubation und Maskenbeatmung erfordern eine angemessene Positionierung von Kopf und Hals. Die Schnüffelposition wurde als die am besten geeignete Kopfposition für die endotracheale Intubation beschrieben. Die Schnüffelposition wird durch zwei Hauptkomponenten erreicht: Flexion des Halses um 35° (erreicht durch Anheben des Kopfes) und Extension des Kopfes um 15° 2, um das Brustbein auf der gleichen Höhe wie der äußere Gehörgang 34 zu haben. Die Schnüffelposition hat den Vorteil der Ausrichtung der drei Achsen: Mund-, Rachen- und Kehlkopfachse, um eine optimale Visualisierung des Kehlkopfs zu erreichen.
Bei adipösen Patienten wird empfohlen, den Patienten zusätzlich zur Schnüffel-Kopf-Hals-Position in die Ramped-Lagerung (Back-up-Lagerung mit dem Tragus des Ohrs auf Höhe der suprasternalen Kerbe) zu lagern.
Zusätzlich zur schwierigen Visualisierung des Kehlkopfes stehen Anästhesisten während der Intubation von Fettleibigen häufig vor einem anderen Problem, wie beispielsweise: 1- Behinderung der vollständigen Mundöffnung aufgrund von Fett im Gesicht und am Hals. 2- Behinderung der Laryngoskopie durch große Brüste bei Frauen. Dieses Problem behindert häufig den Intubationsprozess und kann zu ernsthafter Hypoxie führen. Die meisten der in der Literatur beschriebenen Positionen befassten sich mit der Erleichterung der Larynxvisualisierung. Nach unserem besten Wissen wurde keine Position angewendet, um die Einführung des Laryngoskops zu unterstützen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines speziellen Kissens zum Erreichen einer modifizierten Rampenposition (durch leichte Verlängerung des Halses) zu Beginn der Laryngoskopie die Mundöffnung verbessern und die Brüste vom Laryngoskop wegbringen würde. Nach erfolgreicher Einführung des Laryngoskops in die Mundhöhle kann der Kopf (falls erforderlich) manuell angehoben werden, um die Schnüffelposition zu erreichen.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Machbarkeit der Verwendung der oben genannten modifizierten Rampenposition für die Intubation adipöser Frauen im Vergleich zur traditionellen Rampenposition zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten
- fettleibig (mit einem Body-Mass-Index über 30 kg pro Quadratmeter)
- Geplante Operation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Narben im Gesicht oder Hals.
- Zahnlose Patienten.
- Patienten mit Atemwegsmassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Rampenpositionsgruppe
In dieser Gruppe wird die Narkoseeinleitung in der modifizierten Rampenposition durchgeführt.
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Diese Position wird mit einem speziellen Kissen erreicht.
Die Schultern werden angehoben und der Hals gestreckt, um die Brüste von der Laryngoskopie wegzubringen.
Der Patient wird so positioniert, dass sich die Spitze des letzten Dornfortsatzes (C7) am Rand des Kissens befindet.
Der Hals wird auf den größtmöglichen Bereich verlängert.
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Aktiver Komparator: Rampenpositionsgruppe
In dieser Gruppe wird die Narkoseeinleitung in der normalen Rampenposition durchgeführt.
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Diese Position wird erreicht, indem die Schultern und der Kopf angehoben werden, bis eine Ausrichtung der Brustbeinkerbe und des äußeren Gehörgangs erreicht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die endotracheale Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Definiert als die in Sekunden gemessene Zeit von der Handhabung des Laryngoskops bis zur Bestätigung der korrekten Position des Endotrachealtubus
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Laryngoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Gemessene Zeit in Sekunden von der Handhabung des Laryngoskops bis zum Einführen der gesamten Spatellänge in die Mundhöhle
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Per Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung in Prozent.
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Endetidales Kohlendioxid
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Endtidales Kohlendioxid, gemessen in mmhg durch Kapnographie
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Herzfrequenz gemessen als Anzahl der Herzschläge pro Minute
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Inzidenz einer schwierigen Laryngoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Definiert als „Fehler beim Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle aufgrund einer großen Brust mit der Notwendigkeit, die Patientin zum Einführen des Laryngoskops neu zu positionieren“
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Auftreten von schwieriger Maskenbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Das Auftreten einer schwierigen Maskenbeatmung, definiert als die Notwendigkeit einer hohen Kraft oder die Notwendigkeit eines zusätzlichen Helfers zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Beatmung
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5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-73-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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