- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733405
Postpartum Care Timing: A Randomized Trial (PUnCTuAL)
2. november 2020 oppdatert av: Ilina Datkhaeva, University of California, Los Angeles
Randomized Control Trial of Postpartum Visits at Two or Six Weeks to Evaluate Clinic Attendance and Emergency Department Usage
The purpose of this study is to determine if shortening the time to initial postpartum visit from six weeks to two weeks can improve clinic visit attendance and decrease usage of the emergency department.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum care is an integral component to completing the maternal peripartum experience and transitioning the patient to well-women care.
The American Congress of Obstetrics and Gynecology has recently highlighted the importance of this "fourth stage" of pregnancy suggesting earlier and more comprehensive visits compared to the standard 6-week postpartum visit.
Specifically they describe that "all women should ideally have contact with a maternal care provider within the first three weeks postpartum" however this is largely derived from expect opinion and retrospective data.
The current rate of postpartum visit attendance is as low as 66%, especially in women with scant prenatal care.
In the investigators government-funded clinic, the postpartum clinic attendance in 2017 was 69% and many of the patients have co-morbidities, notably a 25% rate of psychiatric illness.
Additionally, in this population, the investigators have identified a high rate of Emergency Department (ED) usage (8.7%) within 30 days of delivery suggesting that perhaps an earlier routine visit is ideal and can prevent the use of the ED.
The aim therefore is to evaluate the utility of an early postpartum visit at two weeks in addition to a standard six-week visit with a randomized control trial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Receives antepartum, intrapartum and postpartum care at UCLA
- Speaks English or Spanish
- Provides informed consent for study participation
- Vaginal, cesarean delivery or operative vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment, psychiatric instability, or language barriers that limit her ability to provide informed consent
- Plans to received postpartum care at other institution
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postpartum Visit 6 Weeks
Participants will have a postpartum visit scheduled 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
Eksperimentell: Postpartum Visit 2 and 6 Weeks
Participants will have postpartum visits scheduled 2 and 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
The patient will be scheduled for an earlier postpartum visit in addition to the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attendance at one or more routine postpartum visits
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
The primary outcome will be the attendance at one or more scheduled postpartum visits at the clinic where the patient received her prenatal care.
|
8 weeks postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Emergency Department usage within 30 days of delivery
Tidsramme: 30 days postpartum
|
The secondary outcome will be the presentation and usage of an Emergency Department during the 30 days since delivery of the baby.
|
30 days postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ilina Datkhaeva, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-001453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia