- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733405
Postpartum Care Timing: A Randomized Trial (PUnCTuAL)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ilina Datkhaeva, University of California, Los Angeles
Randomized Control Trial of Postpartum Visits at Two or Six Weeks to Evaluate Clinic Attendance and Emergency Department Usage
The purpose of this study is to determine if shortening the time to initial postpartum visit from six weeks to two weeks can improve clinic visit attendance and decrease usage of the emergency department.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postpartum care is an integral component to completing the maternal peripartum experience and transitioning the patient to well-women care.
The American Congress of Obstetrics and Gynecology has recently highlighted the importance of this "fourth stage" of pregnancy suggesting earlier and more comprehensive visits compared to the standard 6-week postpartum visit.
Specifically they describe that "all women should ideally have contact with a maternal care provider within the first three weeks postpartum" however this is largely derived from expect opinion and retrospective data.
The current rate of postpartum visit attendance is as low as 66%, especially in women with scant prenatal care.
In the investigators government-funded clinic, the postpartum clinic attendance in 2017 was 69% and many of the patients have co-morbidities, notably a 25% rate of psychiatric illness.
Additionally, in this population, the investigators have identified a high rate of Emergency Department (ED) usage (8.7%) within 30 days of delivery suggesting that perhaps an earlier routine visit is ideal and can prevent the use of the ED.
The aim therefore is to evaluate the utility of an early postpartum visit at two weeks in addition to a standard six-week visit with a randomized control trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Receives antepartum, intrapartum and postpartum care at UCLA
- Speaks English or Spanish
- Provides informed consent for study participation
- Vaginal, cesarean delivery or operative vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment, psychiatric instability, or language barriers that limit her ability to provide informed consent
- Plans to received postpartum care at other institution
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Postpartum Visit 6 Weeks
Participants will have a postpartum visit scheduled 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
Eksperymentalny: Postpartum Visit 2 and 6 Weeks
Participants will have postpartum visits scheduled 2 and 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
The patient will be scheduled for an earlier postpartum visit in addition to the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Attendance at one or more routine postpartum visits
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum
|
The primary outcome will be the attendance at one or more scheduled postpartum visits at the clinic where the patient received her prenatal care.
|
8 weeks postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of Emergency Department usage within 30 days of delivery
Ramy czasowe: 30 days postpartum
|
The secondary outcome will be the presentation and usage of an Emergency Department during the 30 days since delivery of the baby.
|
30 days postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilina Datkhaeva, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postpartum Visit at 6 Weeks
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSzpiczak plazmocytowy | Oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNowotwór niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi III stopnia AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny)... i inne warunki