- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733405
Postpartum Care Timing: A Randomized Trial (PUnCTuAL)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Ilina Datkhaeva, University of California, Los Angeles
Randomized Control Trial of Postpartum Visits at Two or Six Weeks to Evaluate Clinic Attendance and Emergency Department Usage
The purpose of this study is to determine if shortening the time to initial postpartum visit from six weeks to two weeks can improve clinic visit attendance and decrease usage of the emergency department.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postpartum care is an integral component to completing the maternal peripartum experience and transitioning the patient to well-women care.
The American Congress of Obstetrics and Gynecology has recently highlighted the importance of this "fourth stage" of pregnancy suggesting earlier and more comprehensive visits compared to the standard 6-week postpartum visit.
Specifically they describe that "all women should ideally have contact with a maternal care provider within the first three weeks postpartum" however this is largely derived from expect opinion and retrospective data.
The current rate of postpartum visit attendance is as low as 66%, especially in women with scant prenatal care.
In the investigators government-funded clinic, the postpartum clinic attendance in 2017 was 69% and many of the patients have co-morbidities, notably a 25% rate of psychiatric illness.
Additionally, in this population, the investigators have identified a high rate of Emergency Department (ED) usage (8.7%) within 30 days of delivery suggesting that perhaps an earlier routine visit is ideal and can prevent the use of the ED.
The aim therefore is to evaluate the utility of an early postpartum visit at two weeks in addition to a standard six-week visit with a randomized control trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University Of California Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Receives antepartum, intrapartum and postpartum care at UCLA
- Speaks English or Spanish
- Provides informed consent for study participation
- Vaginal, cesarean delivery or operative vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment, psychiatric instability, or language barriers that limit her ability to provide informed consent
- Plans to received postpartum care at other institution
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Postpartum Visit 6 Weeks
Participants will have a postpartum visit scheduled 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
Experimental: Postpartum Visit 2 and 6 Weeks
Participants will have postpartum visits scheduled 2 and 6 weeks after birth
|
The patient will be scheduled for a routine postpartum visit at the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
The patient will be scheduled for an earlier postpartum visit in addition to the standard time interval.
Each postpartum visit will consist of the standard interview and physical examination.
The purpose of this visit is for routine postpartum care.
If she has a medical complication during delivery, she may be recommended to schedule an additional earlier visit.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Attendance at one or more routine postpartum visits
Prazo: 8 weeks postpartum
|
The primary outcome will be the attendance at one or more scheduled postpartum visits at the clinic where the patient received her prenatal care.
|
8 weeks postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of Emergency Department usage within 30 days of delivery
Prazo: 30 days postpartum
|
The secondary outcome will be the presentation and usage of an Emergency Department during the 30 days since delivery of the baby.
|
30 days postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilina Datkhaeva, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-001453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Postpartum Visit at 6 Weeks
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyConcluídoPeriodontite crônica
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoMieloma de células plasmáticas | Mieloma de Plasma Refratário | Mieloma de células plasmáticas recorrentesEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoNeoplasia não malignaEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Leucemia Mielóide Aguda Decorrente de Síndrome Mielodisplásica Anterior | Leucemia Mielomonocítica Crônica | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Síndrome mielodisplásica com excesso de blastos | Leucemia Linfoblástica... e outras condiçõesEstados Unidos
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Orofaringe | Carcinoma cutâneo de células escamosas estágio III da cabeça e pescoço AJCC v8 | Carcinoma Hipofaríngeo Estágio III AJCC v8 | Câncer de laringe estágio III AJCC v8 | Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio III... e outras condições