Diastolisk dysfunksjon og interstitielt lungeødem hos septiske pasienter
11. mai 2021 oppdatert av: Ursula Kahl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon som en risikofaktor for interstitielt lungeødem hos septiske pasienter på intensivavdelingen
Sepsis er en av de mest utfordrende tilstandene med en eksepsjonelt høy dødelighet.
Diastolisk dysfunksjon er vanlig hos septiske pasienter og har vist seg å være assosiert med dødelighet.
Årsakene til dette er imidlertid fortsatt uklare.
Derfor er målet med denne studien å undersøke diastolisk dysfunksjon hos septiske pasienter på intensivavdelingen.
Spesiell oppmerksomhet rettes mot tilstedeværelsen av lungeødem og generelt ødem som en potensiell sammenheng mellom diastolisk dysfunksjon og forhøyet dødelighet hos septiske pasienter.
I den septiske fasen vil det bli utført daglige ultralydundersøkelser av hjerte og lunge for å overvåke diastolisk funksjon og lungeødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på intensivavdelingen ved universitetssykehuset Hamburg-Eppendorf diagnostisert med sepsis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelingen diagnostisert med SIRS (systemic inflammatory response syndrome) eller sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk relevante hjertefeil.
- Pasienter med mitralklaffeutskifting.
- Pasienter med perikardiell effusjon.
- Pasienter med atrieflimmer.
- Pasienter med pacemakerterapi.
- Pasienter med BMI > 35 kg/m2.
- Pasienter med dårlige undersøkelsesforhold for ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diastolisk dysfunksjon
Pasienter med eksisterende eller ny diastolisk dysfunksjon.
|
|
Normal diastolisk funksjon
Pasienter med normal diastolisk funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Mens i septisk tilstand, opptil 10 dager maksimalt.
|
Diastolisk dysfunksjon spesifisert av ekkokardiografisk doppler-avledet mitralinnstrømningsmønster og vevsdoppler-avledet diastoliske mitralringhastigheter (E/E').
|
Mens i septisk tilstand, opptil 10 dager maksimalt.
|
|
Lungeødem
Tidsramme: Mens i septisk tilstand, opptil 10 dager maksimalt.
|
Lungeødem spesifisert ved B-linje ultralydscore (Lungeultralydprotokoll for vurdering av lungevæskestatus i henhold til Enghardt et al. 2015).
|
Mens i septisk tilstand, opptil 10 dager maksimalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Kahl, MD, Klinik und Poliklinik für Anästhesie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Sanfilippo F, Corredor C, Fletcher N, Landesberg G, Benedetto U, Foex P, Cecconi M. Diastolic dysfunction and mortality in septic patients: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1004-13. doi: 10.1007/s00134-015-3748-7. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1178-9.
- Enghard P, Rademacher S, Nee J, Hasper D, Engert U, Jorres A, Kruse JM. Simplified lung ultrasound protocol shows excellent prediction of extravascular lung water in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2015 Feb 6;19(1):36. doi: 10.1186/s13054-015-0756-5.
- Suehiro K, Morikage N, Murakami M, Yamashita O, Samura M, Hamano K. Significance of ultrasound examination of skin and subcutaneous tissue in secondary lower extremity lymphedema. Ann Vasc Dis. 2013;6(2):180-8. doi: 10.3400/avd.oa.12.00102. Epub 2013 May 10.
- Kahl U, Schirren L, Yu Y, Lezius S, Fischer M, Menke M, Sinning C, Nierhaus A, Vens M, Zöllner C, Kluge S, Goepfert MS, Roeher K. Left Ventricular Diastolic Dysfunction Is Not Associated With Pulmonary Edema in Septic Patients. A Prospective Observational Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 1;9:900850. doi: 10.3389/fcvm.2022.900850. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DD-Sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .