Rhythm Experience and Africana Culture Trial (REACT)
11. august 2025 oppdatert av: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Rhythm Experience and Africana Culture Trial II
REACT er en randomisert intervensjon for å undersøke fordelene med afrikansk dans som en metode for å øke fysisk aktivitetsatferd hos eldre voksne.
I denne 6-måneders intervensjonen vil eldre afroamerikanere bli tilfeldig tildelt enten en afrikansk danse- eller en Africana-kulturklasse.
Både før og ved fullføringen av intervensjonen vil etterforskerne samle et omfattende nevropsykologisk batteri og MR-skanninger av hjernens helse og funksjon for å bedre studere hvordan fysisk aktivitet påvirker nevrokognitiv helse hos afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Undersøk om Afrikansk danseintervensjon forbedrer kognitiv ytelse sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe.
H1: Dansegruppen vil vise kognitive forbedringer på en domenespesifikk måte slik at eksekutive og minnefunksjoner vil bli forbedret mer enn andre kognitive domener; Mål 2. Undersøk om afrikansk dans påvirker hjernemorfologi, oppgavefremkalte nevrale responser, cerebral blodstrøm og tilkobling til hviletilstand.
H1: Det er spådd at afrikansk dans vil øke volum, integritet av hvit substans, perfusjon og funksjonell aktivering/tilkobling på en regionalt spesifikk måte slik at prefrontale og hippocampale områder vil være mer følsomme for intervensjonen enn andre hjerneregioner.
Mål 3. Utforske potensielle fysiologiske og sosio-emosjonelle mekanismer ved danseintervensjonen.
Etterforskerne vil samle mål på fysisk og psykososial helse som midjeomkrets, blodtrykk, blodsukker og lipidnivåer, humør, angst, depresjon og ensomhet og undersøke om intervensjonsrelaterte endringer i disse målene medierer forbedringer i kognitiv ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selv identifiserer rase som afroamerikaner
- mellom 60 og 80 år
- ambulerende uten smerter eller hjelp av gangutstyr
- ingen historie med fall eller balanseproblemer
- kan snakke og lese engelsk
- tilgjengelig i løpet av timene som tilbys og i stand til å gjøre minst 80 % av klassene (f.eks. ingen langsiktige reiseplaner)
- pålitelige transportmidler
- skårer over området på det korte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) som indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt (skåre 21 eller høyere)
- ingen diagnose av en nevrologisk sykdom eller psykiatriske tilstander
- kvalifisert til å gjennomgå MR (ikke klaustrofobisk og ingen metall eller historie med skade som involverer metall).
- Fullvaksinert for COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- selv identifiserer rase som en annen enn afroamerikaner
- ikke mellom 60 og 80 år
- ikke ambulerende uten smerte eller hjelp av gangutstyr
- historie med fall eller balanseproblemer
- ikke kan snakke og lese engelsk
- utilgjengelig under de timene som tilbys eller ute av stand til å gjennomføre minst 80 % av timene (indikerer f.eks. langsiktige reiseplaner i intervensjonsperioden)
- ingen pålitelig transportmiddel
- skårer innenfor rekkevidde på TICS som indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt (skåre 21 eller lavere)
- har en diagnose av en nevrologisk sykdom eller psykiatrisk tilstand
- ikke kvalifisert til å gjennomgå MR (klaustrofobisk og/eller metall i kroppen eller historie med skade som involverer metall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afrikansk dans
Dette er forsøksgruppen.
Dansekurs vil bli holdt 3 ganger i uken i 1 time.
Deltakerne vil lære tradisjonelle Africana-dansebevegelser og sekvenser.
|
Grunnleggende prinsipper og retningslinjer for treningsprogrammering vil bli fulgt, inkludert tilstrekkelig oppvarming og nedkjøling, progressive og gradvise økninger i varighet, og instruksjoner om unngåelse av fysisk aktivitet (PA) relatert skade.
Den afrikanske dansegruppen vil motta dans med moderat intensitet 1 time per dag, to ganger per uke, i 6 måneder.
Den foreskrevne intensiteten vil begynne ved lett til moderat og utvikle seg til et moderat til høyt intensitetsnivå.
Hyppig vurdering av hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse vil sikre passende nivåer av intensitet under hver danseøkt.
Anstrengelsesnivåer under dansen vil bli foreskrevet og overvåket basert på baseline vurderinger av hjertefrekvens og kardiorespiratorisk kondisjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Afrikansk kulturell fordypning
Dette er den aktive kontrollgruppen.
Deltakerne vil delta i en rekke pedagogiske aktiviteter knyttet til afrikansk kultur, inkludert tradisjonell matlaging, forelesninger, håndverk, musikk og filmer.
De møtes 3 ganger i uken i samme varighet som dansegruppen.
De vil imidlertid ikke delta i aerobic aktivitet under timene, og de fleste aktivitetene vil foregå i sittende stilling.
|
Kulturgruppen vil delta i aktiviteter, inkludert matlaging, kunst og spill, musikk, tradisjonelt håndverk, og foredrag og diskusjoner om andre aspekter av Africana-kultur og skikker.
Temaene vil variere fra økt til økt for å opprettholde interesse og engasjement.
Øktene vil bli holdt i en liten gruppe og vil bli ledet mitt personell med opplæring i hvert tema.
Deltakerne møtes 1 time per dag, 3 ganger per uke, i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flankerytelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
En flankerhemmende kontroll- og oppmerksomhetsoppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (6 måneder).
Hovedutfallet fra denne oppgaven er den beregnede poengsummen fra NIH -verktøykassen, som gjenspeiler deltakerens evne til å hemme responser på irrelevant informasjon mens du fokuserer på en målstimulus.
I hver prøve gir deltakerne en retningsrespons på en midtpil når de flankerende pilene er ordnet i kongruent kontra inkongruent retning fra midtstimulansen.
Den beregnede poengsummen kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid til en enkelt ytelsesmetrikk, fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse.
Gruppeforskjeller vil bli testet på dette utfallet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampal volum (MM3)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Strukturelle skanninger vil bli samlet ved baseline samt etter intervensjonen.
Hippocampal volum vil bli beregnet i MM3.
Etterforskerne vil undersøke gruppeforskjeller i størrelse på hippocampus etter intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli veid på et kalibrert stadiometer både før og etter intervensjonen.
Utforskerne vil undersøke prosentvise endringer i kroppsvekt i gruppene før og etter intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne samler inn et spørreskjema som måler selvopplevd ensomhet, University of California Loneliness Scale (UCLALS).
Dette er en 20-punkts skala der deltakerne vurderer frekvensen av ensomhetsfølelse og sosial isolasjon på en 4-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "ofte".
En total poengsum beregnes som kan variere fra 20-80. Høyere poengsum indikerer mer ensomhet.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved baseline så vel som ved 6-måneders oppfølging.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne samler inn et spørreskjema som måler depressive symptomer, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er et 20-elements mål som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline så vel som ved 6-måneders oppfølging.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskere vurderer endring i kognitiv funksjon fra baseline til 12 måneder.
Det vil bli brukt et omfattende nevropsykologisk batteri som vurderer 5 domener av kognitiv funksjon (arbeidsminne, prosesseringshastighet, episodisk minne, oppmerksomhetskontroll og visuospatial funksjon).
Vi vil utføre en bekreftende faktoranalyse på de kognitive dataene og finne ut om treningsintervensjonen påvirker ytelsen målt ved disse faktorene.
Det er ingen min- og maksverdier.
Disse er generert fra en bekreftende faktoranalyse som normaliserer skårene rundt 0 (som er gjennomsnittet).
Som sådan reflekterer positive verdier bedre ytelse og negative verdier reflekterer dårligere kognitiv ytelse.
Siden poengsummene er standardiserte kan vi beregne endringene i standardavvik - for eksempel vil et skifte på 0,5 være en forbedring på ½ standardavvik i ytelse basert på utvalgsgjennomsnittet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Helsehistorie og livsstilsvaner
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Helsehistorie vurderer sykehistorie og livsstilsvaner som alkohol- og tobakksbruk.
Vi vil undersøke om noen nevrokognitive utfall varierer som en funksjon av disse helsetilstandene og atferdene.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) brukes til å måle humør og følelser.
Den består av 20 elementer, med 10 elementer som måler positiv påvirkning (f.eks. begeistret, inspirert) og 10 elementer som måler negativ påvirkning (f.eks. opprørt, redd).
Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala.
Positive påvirkningsskårer varierer fra 10 til 50, og negative påvirkningsskårer varierer fra 10 til 50.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
McGill Pain Questionnaire brukes til å evaluere en persons oppfatning av smerte.
Den kan brukes til å overvåke smerten over tid og for å bestemme effektiviteten av enhver intervensjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer oppfatningen av smerte i sen voksen alder.
Poengskalaen går fra 0-45 med høyere verdier som betyr mer smerte.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Pittsburgh Fatigability Scale vurderer selvrapportering av fysisk og mental tretthet i hele kroppen relatert til aktiviteter med fast intensitet og varighet hos voksne ≥60 år.
Skalaen inkluderer 10 elementer, hver målt på en 5-punkts Likert-skala for en totalscore på 0-50.
Høyere skårer indikerer høyere tretthet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåer av inaktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Sittetidsspørreskjema viser hvor mye tid som brukes på å sitte under 5 forskjellige arrangementer på en ukedag og en helgedag.
Vi vil undersøke om deltakelse i intervensjonen endrer mengden av sittende.
Beregn ukentlige minutter med høyere verdier i minutter = mer stillesittende (sittetid)
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Livsstil fysiske aktiviteter
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vurderer ukentlig egenrapporteringsfrekvens og varighet av en rekke fysiske livsstilsaktiviteter som er meningsfulle og passende for eldre voksne.
Det inkluderer aktiviteter av ulike intensiteter (fra lett til kraftig) som fotturer, løping, fotturer, svømming, sykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, hagearbeid og husarbeid.
For hver aktivitet skåres følgende mål: frekvens per uke, timer per uke, estimert kaloriforbruk per uke og mets/kg/uke.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere opplevd søvnkvalitet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer opplevd søvnkvalitet.
Alle komponentene har scoreområde 0-3 med lavere tall lik bedre søvnkvalitet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE) for å vurdere troen på evnen til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40 pluss minutter per økt inn i fremtiden.
Vi vil undersøke om dette tiltaket predikerer langsiktige etterlevelsesutfall.
Poengskalaen går fra 0-100 med høyere verdier = høyere selvtillit for å fortsette å trene (3X sin uke i 40 + minutter) i de fremtidige 8 ukene
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Sosiale bestemmelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Social Provision Scale (SPS): En 24-elements skala som vurderer seks relasjonsbestemmelser: tilknytning eller emosjonell støtte; sosial integrasjon, eller nettverksstøtte; forsikring om verdi, eller aktelse støtte; pålitelig allianse, eller konkret hjelp; veiledning eller informasjonsstøtte; og muligheten for pleie. Elementene ble modifisert for treningsinnstillingen.
For eksempel var et av utsagnene som ble brukt for å vurdere sosial integrering "Jeg føler meg som en del av treningsgruppen".
Vi vil undersøke om sosiale bestemmelser er knyttet til etterlevelse av intervensjonen.
Hver underskala har en rekkevidde på 4 - 16 med totalscore på 24 - 96, høyere verdier = høyere sosial relasjon (ppt. mottar den bestemmelsen)
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Physical Activity Self-Regulation Scale, 12-element versjon (PASR-12): (PASR-12 FORM) En 12-element versjon av en populær 43-element selvreguleringsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor ofte de brukte hver strategi på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Vi vil undersøke om tiltak for selvregulering predikerer etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Hver underskala har en rekkevidde på 2 - 10, høyere score = større bruk av selvreguleringsstrategier.
Oppsummeringspoeng har et område på 12 - 60
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd vektdiskriminering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Hunger og Major (2015) utviklet en skala for oppfattet vektdiskriminering basert på et mye brukt mål på rasediskriminering.
Deltakerne svarer på fem elementer (f.eks. "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte har andre behandlet deg urettferdig på grunn av vekten din?") på en skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden).
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen modifiserte mål på opplevd vektdiskriminering.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruke Satisfaction with Life Scale (SWLS) som en global kognitiv vurdering av studiedeltakernes livstilfredshet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret SWLS-tiltak.
Total poengsum er 5 -35 med høyere poengsum lik større tilfredshet med livet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Subjektiv kognitiv ytelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Everyday Cognition (ECOG) (kortversjon) måler subjektiv kognitiv ytelse.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Poengområdet er 1 - 4 med lavere skår lik bedre daglig funksjon.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd erkjennelse for dagliglivet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
PROMIS Anvendt kognisjon: (Generelle bekymringer) Dette er en kort selvrapportering av opplevde vansker med kognisjon for daglig funksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Skala 8-40.
Lavere score = mindre kognitive bekymringer
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Svart identitet
Tidsramme: 6 måneders post
|
Multidimensional Model of Racial Identity (MMRI) er en modell som identifiserer fire dimensjoner av afroamerikansk raseidentitet: fremtredende, sentralitet, respekt og ideologi.
Vi vil undersøke om raseidentitet fungerer som formidler til kognitiv ytelse etter intervensjon.
|
6 måneders post
|
|
Raserelatert stress
Tidsramme: 6 måneders post
|
Indeksen for raserelatert stress (IRRS) er et av de mest brukte målene for å vurdere raserelatert stress blant svarte amerikanere.
Vi vil undersøke om raseidentitet fungerer som formidler til kognitiv ytelse etter intervensjon.
|
6 måneders post
|
|
Medisineringsbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil registrere alle foreskrevne og over-the-counter (OTC) medisiner som studiedeltakeren for øyeblikket tar og vil undersøke om intervensjonseffektene varierer som en funksjon av medisinering av medisiner.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomføre en sub-maksimal kondisjonstest før og etter intervensjonen for å beregne hver deltakers kondisjonsnivå (via estimert VO2 MAX).
Etterforskerne vil undersøke gruppeforskjeller i egnethet etter intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Senior treningstest vil bli brukt til å måle ulike aspekter ved kondisjon - for eksempel balanse, fleksibilitet, styrke.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen forbedrer noen markør for egnethet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Aktigrafi trinn per dag
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne vil samle objektive fysiske aktivitetsnivåer via håndleddslitne akselerometre hver 6. uke gjennom intervensjonen.
Trinn per dag vil være et primært resultat fra aktigrafien.
Etterforskerne vil undersøke endringer i fysisk aktivitet over intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i treningsfrekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Treningsfrekvens vil bli målt ved bruk av Actigraph Link fysisk aktivitetsovervåkningsenhet.
Denne enheten er liten og lett.
Det bæres rundt det ikke-dominerende håndleddet (berører huden) i omtrent 7 dager i løpet av all våkne og sovetiden.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret dette målet for daglig aktivitet.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i treningsintensitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Treningsintensitet vil bli målt ved bruk av Actigraph Link fysisk aktivitetsovervåkningsenhet.
Denne enheten er liten og lett.
Det bæres rundt det ikke-dominerende håndleddet (berører huden) i omtrent 7 dager i løpet av all våkne og sovetiden.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret mengde tid brukt i moderat til kraftige aktiviteter i hverdagen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Treningsvarighet vil bli målt ved bruk av Actigraph Link fysisk aktivitetsovervåkningsenhet.
Denne enheten er liten og lett.
Det er slitt rundt det ikke-dominerende håndleddet (berører huden) i omtrent 7 dager i løpet av all våkne og sovetiden ..
Varigheten måles på få minutter.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret mengde tid brukt i moderat til kraftige aktiviteter i hverdagen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i hippocampal underfeltvolum
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle volumetriske endringer i hippocampal underfelt.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i lesjoner med hvitt materiale
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hvitstoffmikrostruktur i forhold til intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i diffusjonsegenskaper med hvit materie
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hvitstoffmikrostruktur i forhold til intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i cerebral blodstrøm.
Total cerebral blodstrøm endres i løpet av intervensjonen vil bli evaluert.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i hviletilstandens hjerneaktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hviletilstandens hjernefunksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer hviletilkoblingsmålinger.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i oppgave-fremkalt relasjonsminne hjerneaktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i koding og henting under en relasjonell minneoppgave.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i oppgaveutviklet arbeidsminne hjerneaktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hjerneaktivitetsoppgave-fremkalte mønstre ved hjelp av en N-back arbeidsminneoppgave.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig kortikal tykkelse i løpet av intervensjonen.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i blodnivået av kolesterol
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne samler inn data om endringer i biomarkører i blodet inkludert nivåer av kolesterol, lipoprotein med lav tetthet (LDL), veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL) og triglyserider.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i blodnivået av glukose
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke om endringer i markører av insulinresistensendring i løpet av intervensjonen og om disse endringene formidler nevrokognitive utfall.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i blodnivåer av hemoglobin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Etterforskerne samler inn data om endringer i gjennomsnittlig blodsukkernivå (HBA1c)
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Sosioøkonomisk status (SES) kompositt
Tidsramme: Baseline
|
Ved å kombinere informasjon fra MacArthur -spørreskjemaet for å utvikle deltakernes sosial økonomisk status, vil vi undersøke om effektiviteten av intervensjonen varierte etter SES -nivåer av deltakerne.
SES -kompositt genereres ved hjelp av en bekreftende faktoranalyse av forskjellige SES -indikatorer - for eksempel inntekt, gjeld, besparelser osv.
Resultatene normaliseres slik at 0 er gjennomsnittet for prøven, høyere antall reflekterer høyere SES, og lavere antall indikerer lavere SES.
|
Baseline
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Den oppmerksomme oppmerksomhetsbevissthetsskalaen (MAAS) vurderer et kjerneegenskap for mindfulness hovedsakelig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet på hva som foregår i nåtiden.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrede målinger av mindfulness.
Scoreskala går 15-90 med høyere score som reflekterer mer mindfulness.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
State Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
STAI er en validert vurdering av selvrapport for 20 elementer som inkluderer separate mål for tilstand og trekkangst.
Inventaret inneholder 40 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Barrierer for trening (barse)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Barse -spørreskjema vurderer grader av tillit til at man kan trene til tross for en rekke begrensninger som under dårlig vær, mens du er på ferie osv.
Denne skalaen ble designet for å tappe fagenes opplevde evner til å trene tre ganger per uke i 40 minutter i løpet av de neste to månedene i møte med ofte identifiserte hindringer for deltakelse.
Vi vil undersøke om mål for barrierer forutsier etterlevelse og overholdelse av intervensjonen.
Skala 1-100, høyere verdier = høyere nivå av opplevd evne til å overvinne hindringer for trening
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd helse og livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Den korte formhelseundersøkelsen (SF-36) tapper inn åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd helseendring.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonsmodifiserte mål for helserelatert livskvalitet.
Hvert konsept har et poengsum på 0-100 med høyere score som tilsvarer gunstigere helsetrekk.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Oppfattet kognitive evner
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) anvendt kognisjon: (Evner) Dette er en kort egenrapport av opplevde kognitive evner for daglig funksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Skala 8-40, vurder ppt.
Opplevde funksjonelle evner med hensyn til kognitive oppgaver.
Høyere verdi = høyere selvopplevd evne i erkjennelse.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020263
- 1R01AG060741-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .