Evaluering av rask maksillær ekspansjon tilrettelagt av mikro-osteoperforering hos ungdomspasienter med skjelett maksillær innsnevring
10. desember 2018 oppdatert av: Mennatallah Ihab Elsayed, Cairo University
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av rask maksillær ekspansjon med og uten mikroosteoperforasjon hos pasienter med skjelett maksillær innsnevring. Teoretisk sett fører kraften som genereres av aktiveringen av Hyrax ekspander i utgangspunktet til kompresjon av det periodontale ligamentet, bøyning av alveolarbeinet, og tipping av ankertennene.
Dette bidrar igjen til de ugunstige endringene i støttevevet; slik som rotresorpsjon, bukkal kronetipping, reduksjon av bukkal bentykkelse, marginalt bentap og alveolær benfenestration og dehiscens.
I denne utprøvingen antas det at ved å redusere den kortikale benmotstanden, ved bruk av mikro-osteoperforasjon (MOP), vil den alveolære benbøyningen og bukkaltippingen som vanligvis oppstår under ekspansjonen reduseres og dermed lette benekspansjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 2 grupper som er delt likt og tilfeldig. Den første gruppen vil motta en tannbåren Hyrax ekspander støttet på første premolar og første permanente molar, mens den andre gruppen vil motta det samme apparatet assosiert med mikroosteoperforasjon (MOP).
MOP vil bli utført på det bukkale segmentet bilateralt langs maxilla fra det distale av hunden til det distale av den første permanente molaren.
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av CBCT-skanninger umiddelbart etter ekspansjon og 6 måneder etter retensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige ungdomspasienter i alderen 11-14 år.
- Å ha apikale innsnevret maksillærbue reflektert av bakre kryssbitt og verifisert gjennom Howes analyse av dentalstudiemodellene.
- Normalt vertikalt vekstmønster.
- Fullt utslåtte maxillære første premolarer og første permanente molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Eventuelle medfødte anomalier, systemiske sykdommer eller asymmetrier som kan ha innflytelse på tannbevegelse.
- Aktiv periodontal affeksjon eller alvorlig gingivalbetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tannbåren hyrax ekspandergruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta en tannbåren hyrax-ekspander forankret til de første premolarene og de første permanente molarene.
|
ferdiglagde fire rustfrie stålbånd vil bli støttet på de første premolarene og de første permanente molarene og som palatale ekspanderen vil bli loddet til for å danne Hyrax. Apparatet vil bli aktivert en kvart omdreining per dag inntil den når maksimal mengde sideutvidelse av jekkskruen.
Pasientene vil bli tilbakekalt to ganger i uken for å evaluere fremdriften i behandlingen.
|
|
Eksperimentell: tannbåren hyrax ekspander med mikroosteoperforering
Pasienter i denne gruppen vil motta en tannbåren hyrax-ekspander forankret til de første premolarene og de første permanente molarene og mikroosteoperforering.
|
ferdiglagde fire rustfrie stålbånd støttet på de første premolarene og de første permanente molarene og som palatal-ekspanderen vil bli loddet til for å danne Hyrax. Ingen aktivering vil bli gitt til hyrax-ekspanderen før mikro-osteoperforeringen utføres. Mikroosteoperforering vil påføres bilateralt på den bukkale overflaten mellom røttene til tennene på nivået av mukoginival-krysset, med start fra den distale av hunden til den distale av den første permanente molaren ved hjelp av en liten kirurgisk bor montert på et håndstykke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanntipping.
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
det vil bli målt i grad på Cone beam computertomografi-bilde ved hjelp av en programvare
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Alveolær bøyning
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
det vil bli målt i grad på Cone beam computertomografi-bilde ved hjelp av en programvare
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Tannforandringer (tverrgående).
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
det vil bli målt i mm på Cone beam computertomografi-bilde ved hjelp av en programvare
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Skjelettforandringer (tverrgående, anteroposterior og vertikal)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
det vil bli målt i mm på Cone beam computertomografi-bilde ved hjelp av en programvare
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspansjonsmønster
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
det vil bli vurdert på Cone beam computertomografi bilde og i mm klinisk med boley gauge.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD Protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .