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Bewertung der schnellen Expansion des Oberkiefers durch Mikroosteoperforation bei jugendlichen Patienten mit Verengung des Oberkiefers des Skeletts

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Mennatallah Ihab Elsayed, Cairo University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer schnellen Oberkieferexpansion mit und ohne Mikroosteoperforation bei Patienten mit skelettaler Oberkieferverengung zu bewerten und zu vergleichen. Theoretisch führt die durch die Aktivierung des Hyrax-Expanders erzeugte Kraft zunächst zur Kompression des parodontalen Bandes und zur Biegung des Alveolarknochens und Kippen der Ankerzähne. Dies wiederum trägt zu ungünstigen Veränderungen im Stützgewebe bei; wie Wurzelresorption, Kippen der bukkalen Krone, Verringerung der bukkalen Knochendicke, marginaler Knochenverlust sowie Fensterung und Dehiszenz des Alveolarknochens. In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass durch die Reduzierung des kortikalen Knochenwiderstands mittels Mikroosteoperforation (MOP) die Alveolarknochenbiegung und bukkale Kippung, die normalerweise bei der Expansion auftreten, reduziert werden und somit die Knochenexpansion erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Gruppen, die zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt werden. Die erste Gruppe erhält einen zahngetragenen Hyrax-Expander, der auf dem ersten Prämolaren und dem ersten bleibenden Molaren getragen wird, während die zweite Gruppe das gleiche Gerät erhält, das mit der Mikroosteoperforation (MOP) verbunden ist. Die MOP wird am bukkalen Segment beidseitig entlang des Oberkiefers durchgeführt, beginnend vom distalen Eckzahn bis zum distalen Ende des ersten bleibenden Molaren. Die Beurteilung erfolgt anhand von CBCT-Scans unmittelbar nach der Expansion und 6 Monate nach der Retention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche jugendliche Patienten im Alter zwischen 11 und 14 Jahren.
  • Der apikal verengte Oberkieferbogen spiegelt sich im hinteren Kreuzbiss wider und wurde durch Howes Analyse an den zahnmedizinischen Studienmodellen bestätigt.
  • Normales vertikales Wachstumsmuster.
  • Vollständig durchgebrochene erste Prämolaren im Oberkiefer und erste bleibende Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Alle angeborenen Anomalien, systemischen Erkrankungen oder Asymmetrien, die einen Einfluss auf die Zahnbewegung haben könnten.
  • Aktiver parodontaler Befall oder schwere Zahnfleischentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahngetragene Klippschliefer-Expandergruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten einen zahngetragenen Hyrax-Expander, der an den ersten Prämolaren und ersten bleibenden Molaren verankert wird.
Gerät: Zahngetragener Klippschliefer-Expander
Vorgefertigte vier Edelstahlbänder werden auf den ersten Prämolaren und ersten bleibenden Molaren getragen und an denen der Gaumenexpander angelötet wird, um den Hyrax zu bilden. Das Gerät wird eine Vierteldrehung pro Tag aktiviert, bis das maximale Ausmaß der seitlichen Expansion erreicht ist die Hebeschraube. Die Patienten werden zweimal pro Woche zurückgerufen, um den Behandlungsfortschritt zu beurteilen.
Experimental: Zahngetragener Hyrax-Expander mit Mikroosteoperforation
Patienten dieser Gruppe erhalten einen zahngetragenen Hyrax-Expander, der an den ersten Prämolaren und ersten bleibenden Molaren verankert wird, sowie eine Mikroosteoperforation.
Verfahren: Mikroosteoperforation

Vorgefertigte vier Edelstahlbänder, die auf den ersten Prämolaren und ersten bleibenden Molaren getragen werden und an die der Gaumenexpander gelötet wird, um den Hyrax zu bilden. Der Hyrax-Expander wird vor der Mikroosteoperforation nicht aktiviert.

Die Mikroosteoperforation wird beidseitig auf der bukkalen Oberfläche zwischen den Zahnwurzeln auf der Ebene der mukoginivalen Verbindung angewendet, beginnend vom distalen Ende des Eckzahns bis zum distalen Ende des ersten bleibenden Molaren, wobei ein kleiner chirurgischer Bohrer verwendet wird, der auf einem Handstück montiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahngeld.
Zeitfenster: ein durchschnittlich1 Jahr
Es wird mithilfe einer Software in Grad auf einem Kegelstrahl-Computertomographiebild gemessen
ein durchschnittlich1 Jahr
Alveolarbiegung
Zeitfenster: ein durchschnittlich1 Jahr
Es wird mithilfe einer Software in Grad auf einem Kegelstrahl-Computertomographiebild gemessen
ein durchschnittlich1 Jahr
Zahnveränderungen (quer).
Zeitfenster: ein durchschnittlich1 Jahr
Es wird mithilfe einer Software auf einem Kegelstrahl-Computertomographiebild in mm gemessen
ein durchschnittlich1 Jahr
Skelettveränderungen (quer, anteroposterior und vertikal)
Zeitfenster: ein durchschnittlich1 Jahr
Es wird mithilfe einer Software auf einem Kegelstrahl-Computertomographiebild in mm gemessen
ein durchschnittlich1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Expansion
Zeitfenster: ein durchschnittlich1 Jahr
Es wird auf einem Kegelstrahl-Computertomographiebild und in mm klinisch mit einem Boley-Messgerät beurteilt.
ein durchschnittlich1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhD Protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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