Evaluatie van snelle maxillaire expansie gefaciliteerd door micro-osteoperforatie bij adolescente patiënten met skeletale maxillaire vernauwing
10 december 2018 bijgewerkt door: Mennatallah Ihab Elsayed, Cairo University
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het effect van snelle maxillaire expansie met en zonder microosteoperatie bij patiënten met skeletale maxillaire constrictie. Theoretisch leidt de kracht die wordt gegenereerd door de activering van de Hyrax-expander in eerste instantie tot compressie van het parodontale ligament, buiging van het alveolaire bot en het kantelen van de ankertanden.
Dit draagt op zijn beurt bij aan de ongunstige veranderingen in de ondersteunende weefsels; zoals wortelresorptie, kantelen van de buccale kroon, vermindering van de dikte van het buccale bot, marginaal botverlies en alveolaire botfenestratie en dehiscentie.
In dit onderzoek wordt aangenomen dat door het verminderen van de corticale botweerstand, met behulp van micro-osteoperforatie (MOP), de alveolaire botbuiging en buccale kanteling die gewoonlijk optreden tijdens expansie, wordt verminderd en zo de botexpansie wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 2 groepen die gelijkelijk en willekeurig zijn verdeeld. De eerste groep krijgt een tandgedragen Hyrax-expander die wordt ondersteund op de eerste premolaar en de eerste blijvende molaar, terwijl de tweede groep hetzelfde apparaat krijgt dat is gekoppeld aan microosteoperforatie (MOP).
De MOP wordt uitgevoerd op het buccale segment, bilateraal langs de bovenkaak, beginnend vanaf het distale gedeelte van de hoektand tot het distale gedeelte van de eerste blijvende molaar.
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van CBCT-scans onmiddellijk na uitbreiding en 6 maanden na retentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke adolescente patiënten met een leeftijdscategorie van 11-14 jaar.
- De apicale vernauwde maxillaire boog weerspiegeld door posterieure kruisbeet en geverifieerd door Howe's analyse van de tandheelkundige studiemodellen.
- Normaal verticaal groeipatroon.
- Volledig doorgebroken maxillaire eerste premolaren en eerste blijvende molaren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Alle aangeboren afwijkingen, systemische ziekten of asymmetrieën die van invloed kunnen zijn op de beweging van de tanden.
- Actieve parodontale aandoening of ernstige tandvleesontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tandgedragen hyrax expander groep
patiënten van deze groep krijgen een hyrax expander die wordt verankerd aan de eerste premolaren en eerste blijvende kiezen.
|
kant-en-klare vier roestvrijstalen banden zullen worden ondersteund op de eerste premolaren en eerste blijvende molaren en waaraan de palatinale expander zal worden gesoldeerd om de Hyrax te vormen. Het apparaat wordt een kwartslag per dag geactiveerd totdat de maximale mate van laterale expansie van de krikschroef.
de patiënten worden twee keer per week teruggeroepen om de voortgang van de behandeling te evalueren.
|
|
Experimenteel: tandgedragen hyrax expander met microosteoperatie
patiënten van deze groep krijgen een hyrax-expander uit de tand, verankerd aan de eerste premolaren en eerste blijvende molaren, en microosteoperforatie.
|
kant-en-klare vier roestvrijstalen banden die worden ondersteund op de eerste premolaren en eerste blijvende molaren en waaraan de palatinale expander wordt gesoldeerd om de Hyrax te vormen. De hyrax-expander wordt niet geactiveerd voordat de micro-osteoperforatie is uitgevoerd. Microosteoperforatie wordt bilateraal aangebracht op het buccale oppervlak tussen de wortels van de tanden ter hoogte van de mucoginivale overgang, beginnend vanaf het distale deel van de hoektand tot het distale deel van de eerste blijvende kies, met behulp van een kleine chirurgische boor die op een handstuk is gemonteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige fooien.
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
het wordt gemeten in graden op een computertomografiebeeld met kegelbundel met behulp van software
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Alveolaire buiging
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
het wordt gemeten in graden op een computertomografiebeeld met kegelbundel met behulp van software
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Tandveranderingen(dwars).
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
het wordt gemeten in mm op een computertomografiebeeld met kegelbundel met behulp van software
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Skeletveranderingen (dwars, anteroposterieur en verticaal)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
het wordt gemeten in mm op een computertomografiebeeld met kegelbundel met behulp van software
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van uitbreiding
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
het zal worden beoordeeld op Cone beam computertomografiebeeld en klinisch in mm met Boley-meter.
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD Protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .