Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlé maxilární expanze usnadněné mikroosteoperforací u dospívajících pacientů s skeletální maxilární konstrikcí

10. prosince 2018 aktualizováno: Mennatallah Ihab Elsayed, Cairo University
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat efekt rychlé expanze čelistní čelisti s mikroosteoperforací a bez ní u pacientů se skeletální maxilární konstrikcí. Síla generovaná aktivací expandéru Hyrax vede teoreticky zpočátku ke stlačení parodontálního vazu, ohnutí alveolární kosti a klopení kotevních zubů. To zase přispívá k nepříznivým změnám v podpůrných tkáních; jako je resorpce kořene, překlopení bukální korunky, redukce tloušťky bukální kosti, okrajová ztráta kostní hmoty a fenestrace a dehiscence alveolární kosti. V této studii se předpokládá, že snížením odporu kortikální kosti pomocí mikroosteoperforace (MOP) se sníží ohýbání alveolární kosti a bukální klopení, ke kterému obvykle dochází během expanze, a tím se usnadní expanze kosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 skupin, které jsou rozděleny rovnoměrně a náhodně. První skupina obdrží zubem nesený expandér Hyrax podepřený na prvním premoláru a prvním trvalém moláru, zatímco druhá skupina obdrží stejný aparát spojený s mikroosteoperforací (MOP). MOP bude proveden na bukálním segmentu bilaterálně podél maxily počínaje od distální části špičáku až po distální část prvního stálého moláru. Hodnocení bude provedeno pomocí CBCT skenů ihned po expanzi a 6 měsíců po protažení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacientky ve věkovém rozmezí 11-14 let.
  • Mít apikální zúžený maxilární oblouk odražený zadním zkříženým skusem a ověřený Howeovou analýzou na modelech zubní studie.
  • Normální vertikální růstový vzor.
  • Plně prořezané maxilární první premoláry a první trvalé moláry.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Jakékoli vrozené anomálie, systémové onemocnění nebo asymetrie, které mohou mít vliv na pohyb zubů.
  • Aktivní periodontální postižení nebo těžký zánět dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zubem nesený hyrax expander group
pacienti této skupiny dostanou zubem nesený hyrax expandér ukotvený k prvním premolárům a prvním trvalým molárům.
Přístroj: zubem nesený hyrax expandér
hotové čtyři pásy z nerezové oceli budou podepřeny na prvních premolárech a prvních stálých stoličkách, ke kterým bude patrový expandér připájen tak, aby vytvořil Hyrax. Zařízení bude aktivováno jednu čtvrt otáčky denně, dokud nebude dosaženo maximální míry laterální expanze. šroub zvedáku. pacienti budou odvoláni dvakrát týdně, aby se vyhodnotil postup léčby.
Experimentální: zubem nesený hyrax expandér s mikroosteoperforací
pacienti této skupiny dostanou zubem nesený hyrax expandér ukotvený k prvním premolárům a prvním trvalým molárům a mikroosteoperforaci.
Postup: mikroosteoperforace

hotové čtyři pásy z nerezové oceli podepřené na prvních premolárech a prvních stálých stoličkách, ke kterým bude patrový expandér připájen, aby vytvořil Hyrax. Před provedením mikroosteoperforace nedojde k žádné aktivaci expandéru hyrax.

Mikroosteoperforace bude aplikována bilaterálně na bukální povrch mezi kořeny zubů na úrovni mukoginiválního spojení, počínaje distální částí špičáku až po distální část prvního stálého moláru pomocí malé chirurgické frézy nasazené na násadce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní vyklápění.
Časové okno: průměrně 1 rok
bude měřen ve stupních na snímku z počítačové tomografie s kuželovým paprskem pomocí softwaru
průměrně 1 rok
Alveolární ohýbání
Časové okno: průměrně 1 rok
bude měřen ve stupních na snímku z počítačové tomografie s kuželovým paprskem pomocí softwaru
průměrně 1 rok
Zubní změny (příčné).
Časové okno: průměrně 1 rok
bude měřena v mm na snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem pomocí softwaru
průměrně 1 rok
Změny skeletu (příčné, předozadní a vertikální)
Časové okno: průměrně 1 rok
bude měřena v mm na snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem pomocí softwaru
průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor expanze
Časové okno: průměrně 1 rok
bude posuzována na snímku z počítačové tomografie s kuželovým svazkem a v mm klinicky pomocí boleyho měřidla.
průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhD Protocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní zkřížený skus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit