Ocena szybkiej ekspansji szczęki ułatwionej przez mikroperforację kości u nastoletnich pacjentów ze zwężeniem szkieletu szczęki
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mennatallah Ihab Elsayed, Cairo University
Celem niniejszej pracy jest ocena i porównanie efektu szybkiej ekspansji szczęki z mikroosteoperforacją i bez niej u pacjentów ze zwężeniem szkieletu szczęki. Teoretycznie siła generowana przez aktywację ekspandera Hyrax prowadzi początkowo do ucisku więzadła ozębnej, zginania kości wyrostka zębodołowego i przechylenie zębów kotwicy.
To z kolei przyczynia się do niekorzystnych zmian w tkankach podporowych; takie jak resorpcja korzeni, przechylenie korony policzka, zmniejszenie grubości kości policzkowej, utrata kości brzeżnej oraz fenestracja i rozejście się kości wyrostka zębodołowego.
W tej próbie zakłada się, że zmniejszając opór kości korowej za pomocą mikro-osteoperforacji (MOP), zginanie kości wyrostka zębodołowego i przechylanie policzka, które zwykle występuje podczas ekspansji, zostanie zmniejszone, co ułatwi ekspansję kości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 grup podzielonych równo i losowo. Pierwsza grupa otrzyma ekspander Hyrax osadzony na zębach na pierwszym przedtrzonowcu i pierwszym stałym trzonowcu, natomiast druga grupa otrzyma ten sam aparat po mikroosteoperforacji (MOP).
MOP zostanie wykonany na odcinku policzkowym obustronnie wzdłuż szczęki począwszy od dystalnej części kła do dystalnej części pierwszego stałego trzonowca.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą skanów CBCT bezpośrednio po ekspansji i 6 miesięcy po retencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające pacjentki w wieku od 11 do 14 lat.
- Posiadanie wierzchołkowego zwężenia łuku szczękowego odzwierciedlone w zgryzie krzyżowym tylnym i zweryfikowane przez analizę Howe'a na modelach badań dentystycznych.
- Normalny pionowy wzór wzrostu.
- W pełni wyrznięte pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki i pierwsze zęby trzonowe stałe.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Wszelkie wady wrodzone, choroby ogólnoustrojowe lub asymetrie, które mogą mieć wpływ na ruchomość zębów.
- Czynna choroba przyzębia lub ciężkie zapalenie dziąseł.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ekspanderów góralek przenoszonych przez zęby
pacjenci z tej grupy otrzymają ekspander góralka osadzony na zębach, mocowany do pierwszych zębów przedtrzonowych i pierwszych zębów trzonowych stałych.
|
gotowe cztery opaski ze stali nierdzewnej będą wsparte na pierwszych zębach przedtrzonowych i pierwszych stałych trzonowcach, do których zostanie przylutowany ekspander podniebienny w celu utworzenia Hyrax. śruba podnośnika.
pacjenci będą przyjmowani dwa razy w tygodniu w celu oceny postępów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Zębowy ekspander góralka z mikroosteoperforacją
pacjenci z tej grupy otrzymają ekspander góralka zakotwiczony w zębach pierwszych zębów przedtrzonowych i pierwszych zębów trzonowych stałych oraz mikroosteoperforację.
|
gotowe cztery opaski ze stali nierdzewnej wsparte na pierwszych przedtrzonowcach i pierwszych stałych trzonowcach, do których zostanie przylutowany ekspander podniebienny w celu utworzenia góralka. Ekspander góralka nie będzie aktywowany przed wykonaniem mikro-osteoperforacji. Mikroosteoperforacja zostanie wykonana obustronnie na powierzchni policzkowej między korzeniami zębów na poziomie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, zaczynając od dystalnej części kła do dystalnej części pierwszego stałego zęba trzonowego za pomocą małego wiertła chirurgicznego zamocowanego na rękojeści. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napiwki dentystyczne.
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
będzie mierzona w stopniach na obrazie tomografii komputerowej wiązki stożkowej za pomocą oprogramowania
|
średnio 1 rok
|
|
Zgięcie pęcherzykowe
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
będzie mierzona w stopniach na obrazie tomografii komputerowej wiązki stożkowej za pomocą oprogramowania
|
średnio 1 rok
|
|
Zmiany zębowe (poprzeczne).
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
będzie mierzona w mm na obrazie tomografii komputerowej wiązki stożkowej za pomocą oprogramowania
|
średnio 1 rok
|
|
Zmiany szkieletowe (poprzeczne, przednio-tylne i pionowe)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
będzie mierzona w mm na obrazie tomografii komputerowej wiązki stożkowej za pomocą oprogramowania
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór ekspansji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zostanie oceniony na obrazie tomografii komputerowej wiązki stożkowej oraz klinicznie w mm za pomocą miernika Boleya.
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD Protocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .