Persistente organiske miljøgifter i brystkreft. (METAPOP)
26. desember 2018 oppdatert av: Koual Meriem, European Georges Pompidou Hospital
Rollen til persistente organiske miljøgifter i metastaseringspotensialet til ondartet brystsvulst.
Persistente organiske miljøgifter (POP) akkumuleres i fettvevet (AT) og kan modulere tumorprogresjon som en del av mikromiljøet.
Etterforskerne testet hypotesen om at eksponering for POP-er kan være assosiert med brystkreftmetastaser ved å analysere konsentrasjonene av 46 POP-er i både fettvev og serumprøver fra brystsvulstpasienter (godartet, ondartet med og uten lymfeknutemetastase)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne satte opp en longitudinell prospektiv monosentrisk kohortstudie i den gynekologisk-onkologiske kirurgiavdelingen ved European Hospital Georges-Pompidou, med pasienter som gjennomgikk partielle eller totale mastektomier, lymfeknutebiopsier eller fjerning av aksillær lymfeknute og prøvetaking av den adipocytiske svulstens mikromiljø. ved bruk av gasskromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri.
Målet er å analysere konsentrasjonene av 46 POP-er, inkludert polyklorerte dibenzo(p)dioksiner og furaner (PCDD/F), polyklorerte bifenyler (PCB), polybromdifenyletere (PBDE) og polybrombifenyler (PBB) i både fettvev (AT) og serum prøver fra brystsvulstpasienter (godartede, ondartede med og uten lymfeknutemetastase).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brystsvulst: godartet eller ondartet
- Tumorstørrelse minst 1 cm eller palpabel tumor
- Gjennomgår en brystoperasjon på det europeiske Georges Pompidou-sykehuset
- Forstå protokollen og hvem som signerte et skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier: pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Demens
- Formynderskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk lymfeknutestatus basert på nivået av vedvarende organiske forurensninger målt ved gasskromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri.
Tidsramme: Prøvetaking operasjonsdagen
|
Korrelasjon mellom 1) konsentrasjonene av 46 persistente organiske forurensninger (inkludert polyklorert dibenzo(p)dioksin og furan, PCB, polybromdifenyletere og polybrombifenyler målt ved gasskromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri på dobbeltsektorinstrumenter 7000D og MS 8D ) etter elektronpåvirkningsionisering (70 eV), opererer ved 10 000 oppløsninger (10 % dal) og i enkeltionovervåkingsmodus (SIM) i både fettvev og serumprøver og 2) brystkreftstatus (med og uten lymfeknute) metastase)
|
Prøvetaking operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro metastatiske gener messenger ribonukleinsyre (mARN) uttrykk i svulsten basert på metastatisk lymfeknutestatus og nivå av vedvarende forurensninger.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom mRNA-nivåene av metastatiske biomarkører målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjonsforsterkning (PCR) i svulster (basert på metastatisk lymfeknutestatus) og nivåene av persistente organiske miljøgifter målt ved gasskromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri. Liste over gener målt: Epitel-til-mesenchymal (ECadherin, SNAIL, SLUG), matrisemetalloproteaser, metabolisme, vaskulær endotelial voksende faktor, stamcelleegenskaper, hormonreseptor, inflammatoriske gener, xenobiotisk reseptor Aryl Hydrokarbonreseptor (AhR). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, European Hospital Georges Pompidou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00663-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .