- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824951
Studie av anti-CD19 iCAR NK-celler i residiverende og refraktær B-celle lymfom
30. januar 2019 oppdatert av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
En observasjonell klinisk studie om sikkerheten og effekten av anti-CD19 iCAR NK-celler i residiverende og refraktær B-celle lymfom
Dette er en enkelt-senter, enkelt-arm og åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av anti CD19 iCAR NK-celler hos pasienter med residiverende refraktær B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD19 (+) B-celle lymfom bekreftet ved patologisk immunhistokjemi eller flowcytometri
- Tidligere akseptert ≥ førstelinjebehandling med kjemoterapi
- Ubetinget aksept av hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Over 18 år og under 70 år
- Forventet overlevelsesperiode er mer enn 3 måneder.
- ECOG≤2
- Viktig organfunksjon er tilfredsstilt: hjerteultralyd indikerer hjerteutdrivningsfraksjon ≥50 %, ingen unormalt elektrokardiogram; oksygenmetning i blodet ≥90 %; kreatininclearance ≥40 ml/min; ALT og AST≤3 ganger normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL;
- Blodrutine: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
- Graviditetstesten for kvinner i fertil alder skal være negativ; både menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i det påfølgende 1 året.
- Målbar mållesjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstramedullært tilbakefall
- Burkitts lymfom/leukemi
- Tidligere mottatt genproduktbehandling, anti-CD19/anti-CD3-behandling, eller hvilken som helst anti-CD19-behandling;
Lever- og nyrefunksjon:
- Totalt bilirubin > 2 x ULN (Gilbert syndrom > 3 x ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
- Serumkreatininclearance >60 ml/min
Serologisk undersøkelse:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)
- Antall blodplater (PLT)
- Aktiv hepatitt B (HBV-DNA > 1000 kopier / ml), hepatitt C eller ukontrollert infeksjon
- GVHD ≥ 2 eller anti-GVHD behandling
- IM19 CAR NK-celler mottok allogen celleterapi innen 6 uker før infusjon, slik som donorlymfocyttinfusjon;
- Personen fikk den siste behandlingen (frigjøring, kjemoterapi eller annet) mindre enn 4 uker
- Aktiv CNS-sykdom (tumorceller i CSF, men < 5 WBCs/ml kan inkluderes);
- Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløshet; respirasjonssvikt; diffus vaskulær intern koagulasjon
- Kreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense eller ALAT/AST > 3 ganger normal øvre grense eller bilirubin > 2 ganger normal øvre grense
- New York Heart Association (NYHA) gradert over eller over
- Ukontrollerbar diabetes
- Lider av andre ukontrollerte sykdommer, mener forskerne at den ikke egner seg til å bli med
- Enhver situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre testresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-CD19 iCAR NK-celler
|
Anti-CD19 iCAR NK Cells injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD19 iCAR NK-BJZL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært B-celle lymfom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Lixia ShengHar ikke rekruttert ennåELLER regime Refractory Marginal Zone Lymfom
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.FullførtResidiverende Refractory B Precursor Akutt lymfatisk leukemiJapan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
-
Mustang BioPåmelding etter invitasjonDiffust storcellet B-celle lymfom | Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) | Hårcelleleukemi | Mantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Kronisk lymfatisk leukemi i tilbakefall | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anti-CD19 iCAR NK-celler
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukemiKina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutteringB-celle lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Kunming Hope of Health HospitalTilbaketrukketB-celle lymfom | B-celle leukemiKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UkjentRefraktært B-celle lymfom
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentRefraktært B-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringB-celle non-hodgkin lymfomKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemiKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Perioperativ omsorgCanada
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing Precision Biotech Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdRekruttering