- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824951
Studie van anti-CD19 iCAR NK-cellen in gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom
30 januari 2019 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Een observationeel klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 iCAR NK-cellen bij gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom
Dit is een single-center, single-arm en open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 iCAR NK-cellen te onderzoeken bij patiënten met recidiverend refractair B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD19 (+) B-cellymfoom bevestigd door pathologische immunohistochemie of flowcytometrie
- Eerder geaccepteerde ≥ eerstelijnsbehandeling chemotherapie
- Onvoorwaardelijke acceptatie van hematopoëtische stamceltransplantatie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
- De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
- ECOG≤2
- Aan belangrijke orgaanfunctie is voldaan: cardiale echografie geeft cardiale ejectiefractie ≥50% aan, geen abnormaal elektrocardiogram; zuurstofverzadiging in het bloed ≥90%; creatinineklaring ≥40 ml/min; ALT en AST≤3 keer normaal bereik, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg / dL;
- Bloedroutine: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
- De zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn; zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende het volgende jaar.
- Meetbare doellaesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extramedullaire terugval
- Burkitt-lymfoom/leukemie
- eerder een genproductbehandeling, anti-CD19/anti-CD3-behandeling of een andere anti-CD19-behandeling heeft ondergaan;
Lever- en nierfunctie:
- Totaal bilirubine > 2 x ULN (Gilbertsyndroom > 3 x ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
- Serumcreatinineklaring >60 ml/min
Serologisch onderzoek:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
- Aantal bloedplaatjes (PLT)
- Actieve hepatitis B (HBV-DNA > 1000 kopieën/ml), hepatitis C of ongecontroleerde infectie
- GVHD ≥ 2 of anti-GVHD-behandeling
- IM19 CAR NK-cellen kregen allogene celtherapie binnen 6 weken vóór infusie, zoals donorlymfocyteninfusie;
- Proefpersoon kreeg de meest recente behandeling (afgifte, chemotherapie of andere) minder dan 4 weken
- Actieve CZS-ziekte (tumorcellen in CSF, maar < 5 WBC's/ml kunnen worden opgenomen);
- Intracraniale hypertensie of bewusteloosheid; ademhalingsfalen; diffuse vasculaire interne coagulatie
- Creatinine > 1,5 maal normale bovengrens of ALT/AST > 3 maal normale bovengrens of bilirubine > 2 maal normale bovengrens
- New York Heart Association (NYHA) hoger of hoger beoordeeld
- Oncontroleerbare suikerziekte
- Lijdend aan andere ongecontroleerde ziekten, zijn de onderzoekers van mening dat het niet geschikt is om mee te doen
- Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan vergroten of de testresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anti-CD19 iCAR NK-cellen
|
Anti-CD19 iCAR NK-cellen injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD19 iCAR NK-BJZL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Refractair B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anti-CD19 iCAR NK-cellen
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOnbekendFolliculair lymfoom | Mantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Acute lymfatische leukemie | Diffuus grootcellig lymfoom | B-cel prolymfocytische leukemieChina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...WervingB-cel lymfoblastische leukemie/lymfoomChina
-
Kunming Hope of Health HospitalIngetrokkenB-cel lymfoom | B-cel leukemieChina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.OnbekendRefractair B-cellymfoom
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteOnbekendRefractair B-cellymfoom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Actief, niet wervendLymfoïde maligniteiten | Myeloïde maligniteitenVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityWervingB-cel lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemieChina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing Precision Biotech Co., LtdNog niet aan het werven