Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-CD19 iCAR NK-cellen in gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom

30 januari 2019 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Een observationeel klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 iCAR NK-cellen bij gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom

Dit is een single-center, single-arm en open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 iCAR NK-cellen te onderzoeken bij patiënten met recidiverend refractair B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD19 (+) B-cellymfoom bevestigd door pathologische immunohistochemie of flowcytometrie
  2. Eerder geaccepteerde ≥ eerstelijnsbehandeling chemotherapie
  3. Onvoorwaardelijke acceptatie van hematopoëtische stamceltransplantatie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie
  4. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
  5. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
  6. ECOG≤2
  7. Aan belangrijke orgaanfunctie is voldaan: cardiale echografie geeft cardiale ejectiefractie ≥50% aan, geen abnormaal elektrocardiogram; zuurstofverzadiging in het bloed ≥90%; creatinineklaring ≥40 ml/min; ALT en AST≤3 keer normaal bereik, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg / dL;
  8. Bloedroutine: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
  9. De zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn; zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende het volgende jaar.
  10. Meetbare doellaesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met extramedullaire terugval
  2. Burkitt-lymfoom/leukemie
  3. eerder een genproductbehandeling, anti-CD19/anti-CD3-behandeling of een andere anti-CD19-behandeling heeft ondergaan;
  4. Lever- en nierfunctie:

    • Totaal bilirubine > 2 x ULN (Gilbertsyndroom > 3 x ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
    • Serumcreatinineklaring >60 ml/min
  5. Serologisch onderzoek:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
    • Aantal bloedplaatjes (PLT)
  6. Actieve hepatitis B (HBV-DNA > 1000 kopieën/ml), hepatitis C of ongecontroleerde infectie
  7. GVHD ≥ 2 of anti-GVHD-behandeling
  8. IM19 CAR NK-cellen kregen allogene celtherapie binnen 6 weken vóór infusie, zoals donorlymfocyteninfusie;
  9. Proefpersoon kreeg de meest recente behandeling (afgifte, chemotherapie of andere) minder dan 4 weken
  10. Actieve CZS-ziekte (tumorcellen in CSF, maar < 5 WBC's/ml kunnen worden opgenomen);
  11. Intracraniale hypertensie of bewusteloosheid; ademhalingsfalen; diffuse vasculaire interne coagulatie
  12. Creatinine > 1,5 maal normale bovengrens of ALT/AST > 3 maal normale bovengrens of bilirubine > 2 maal normale bovengrens
  13. New York Heart Association (NYHA) hoger of hoger beoordeeld
  14. Oncontroleerbare suikerziekte
  15. Lijdend aan andere ongecontroleerde ziekten, zijn de onderzoekers van mening dat het niet geschikt is om mee te doen
  16. Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan vergroten of de testresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-CD19 iCAR NK-cellen
Anti-CD19 iCAR NK-cellen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Anti-CD19 iCAR NK-cellen

3
Abonneren