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Untersuchung von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom

30. Januar 2019 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine monozentrische, einarmige und offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD19 (+) B-Zell-Lymphom, bestätigt durch pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie
  2. Zuvor akzeptierte ≥ Erstlinien-Chemotherapie
  3. Bedingungslose Akzeptanz der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Rezidiv nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  4. Über 18 Jahre alt und unter 70 Jahre alt
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  6. ECOG ≤2
  7. Wichtige Organfunktion ist erfüllt: Herzultraschall zeigt kardiale Ejektionsfraktion ≥50%, kein auffälliges Elektrokardiogramm; Blutsauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min; ALT und AST ≤ 3-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg / dL;
  8. Blutroutine: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
  9. Der Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein; sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für das folgende Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Messbare Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit extramedullärem Rezidiv
  2. Burkitt-Lymphom/Leukämie
  3. Zuvor erhaltene Genproduktbehandlung, Anti-CD19/Anti-CD3-Behandlung oder eine Anti-CD19-Behandlung;
  4. Leber- und Nierenfunktion:

    • Gesamtbilirubin > 2 x ULN (Gilbert-Syndrom > 3 x ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN
    • Serum-Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  5. Serologische Untersuchung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    • Thrombozytenzahl (PLT)
  6. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA > 1000 Kopien/ml), Hepatitis C oder unkontrollierte Infektion
  7. GVHD ≥ 2 oder Anti-GVHD-Behandlung
  8. IM19 CAR-NK-Zellen erhielten innerhalb von 6 Wochen vor der Infusion eine allogene Zelltherapie, wie z. B. eine Spender-Lymphozyten-Infusion;
  9. Das Subjekt erhielt die letzte Behandlung (Entlassung, Chemotherapie oder andere) weniger als 4 Wochen
  10. Aktive ZNS-Erkrankung (Tumorzellen im Liquor, aber < 5 Leukozyten/ml können enthalten sein);
  11. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit; Atemstillstand; diffuse vaskuläre innere Gerinnung
  12. Kreatinin > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert oder ALT/AST > 3-facher normaler oberer Grenzwert oder Bilirubin > 2-facher normaler oberer Grenzwert
  13. New York Heart Association (NYHA) mit „über“ oder „besser“ bewertet
  14. Unkontrollierbarer Diabetes
  15. Da sie an anderen unkontrollierten Krankheiten leidet, glauben die Forscher, dass sie nicht zum Beitritt geeignet ist
  16. Jede Situation, von der der Ermittler glaubt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD19 iCAR NK-Zellen
Injektion von Anti-CD19 iCAR NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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