- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824951
Untersuchung von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom
30. Januar 2019 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Eine klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom
Dies ist eine monozentrische, einarmige und offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-iCAR-NK-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem B-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD19 (+) B-Zell-Lymphom, bestätigt durch pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie
- Zuvor akzeptierte ≥ Erstlinien-Chemotherapie
- Bedingungslose Akzeptanz der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Rezidiv nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
- Über 18 Jahre alt und unter 70 Jahre alt
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
- ECOG ≤2
- Wichtige Organfunktion ist erfüllt: Herzultraschall zeigt kardiale Ejektionsfraktion ≥50%, kein auffälliges Elektrokardiogramm; Blutsauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min; ALT und AST ≤ 3-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg / dL;
- Blutroutine: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
- Der Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein; sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für das folgende Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Messbare Zielläsion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extramedullärem Rezidiv
- Burkitt-Lymphom/Leukämie
- Zuvor erhaltene Genproduktbehandlung, Anti-CD19/Anti-CD3-Behandlung oder eine Anti-CD19-Behandlung;
Leber- und Nierenfunktion:
- Gesamtbilirubin > 2 x ULN (Gilbert-Syndrom > 3 x ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN
- Serum-Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
Serologische Untersuchung:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
- Thrombozytenzahl (PLT)
- Aktive Hepatitis B (HBV-DNA > 1000 Kopien/ml), Hepatitis C oder unkontrollierte Infektion
- GVHD ≥ 2 oder Anti-GVHD-Behandlung
- IM19 CAR-NK-Zellen erhielten innerhalb von 6 Wochen vor der Infusion eine allogene Zelltherapie, wie z. B. eine Spender-Lymphozyten-Infusion;
- Das Subjekt erhielt die letzte Behandlung (Entlassung, Chemotherapie oder andere) weniger als 4 Wochen
- Aktive ZNS-Erkrankung (Tumorzellen im Liquor, aber < 5 Leukozyten/ml können enthalten sein);
- Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit; Atemstillstand; diffuse vaskuläre innere Gerinnung
- Kreatinin > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert oder ALT/AST > 3-facher normaler oberer Grenzwert oder Bilirubin > 2-facher normaler oberer Grenzwert
- New York Heart Association (NYHA) mit „über“ oder „besser“ bewertet
- Unkontrollierbarer Diabetes
- Da sie an anderen unkontrollierten Krankheiten leidet, glauben die Forscher, dass sie nicht zum Beitritt geeignet ist
- Jede Situation, von der der Ermittler glaubt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-CD19 iCAR NK-Zellen
|
Injektion von Anti-CD19 iCAR NK-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD19 iCAR NK-BJZL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Refraktäres B-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie im Kindesalter | Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter | Leptomeningeale Metastasen | Diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Anti-CD19 iCAR NK-Zellen
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUnbekanntFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Diffuses großzelliges Lymphom | B-Zell-Prolymphozytäre LeukämieChina
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920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutierungB-Zell-lymphoblastische Leukämie/LymphomChina
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Kunming Hope of Health HospitalZurückgezogenB-Zell-Lymphom | B-Zell-LeukämieChina
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Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UnbekanntRefraktäres B-Zell-Lymphom
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Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUnbekanntRefraktäres B-Zell-Lymphom
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing Precision Biotech Co., LtdNoch keine Rekrutierung
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YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdRekrutierung
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Changhai HospitalNanjing Enricnk Biotech Co., LtdRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-LymphomChina
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Xuzhou Medical UniversityRekrutierungB-Zell-Lymphom | Akute lymphatische Leukämie | Chronischer lymphatischer LeukämieChina