Effekt, sikkerhet for T2769 ved tørre øyne
8. mars 2022 oppdatert av: Laboratoires Thea
Effekt- og sikkerhetsvurdering av T2769 hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom
Effekten av T2769 ved tørre øyne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter og åpen studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mahdia, Tunisia, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Tunisia, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunisia
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen fra ≥ 18 år
- Kjent tørre øyne-syndrom som krever kunstige tårer i løpet av de siste 3 månedene før studiescreening
Ekskluderingskriterier:
- Beste langt korrigert synsskarphet ≤ 2/10
- Alvorlig blefaritt Alvorlig tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: T2769
T2769 Pasienter med oftalmisk oppløsning behandlet med 1 dråpe i hvert øye 3 til 6 ganger daglig
|
Minst 55 registrerte pasienter for minst 50 evaluerbare pasienter behandlet av T2769 i 42 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesymptomatologi
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
Endring fra baseline i okulær symptomatologi på en visuell analog skala (0=Ingen ubehag og 100=Maksimalt ubehag) på dag 42.
|
Grunnlinje og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2769-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .