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Wirksamkeit, Sicherheit von T2769 beim Trockenen Auge

8. März 2022 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T2769 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Wirksamkeit von T2769 beim Trockenen Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische und offene Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • Hôpital Universitaire Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis, Tunesien
        • "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren
  • Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Studienscreening erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Beste fernkorrigierte Sehschärfe ≤ 2/10
  • Schwere Blepharitis Schweres trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T2769
T2769 Patienten mit Augenlösung, die 3- bis 6-mal täglich mit 1 Tropfen in jedes Auge behandelt wurden
Sonstiges: T2769
Mindestens 55 eingeschriebene Patienten für mindestens 50 auswertbare Patienten, die 42 Tage lang mit T2769 behandelt wurden
Andere Namen:
  • Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensymptomatologie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Augensymptomatik gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala (0 = keine Beschwerden und 100 = maximale Beschwerden) an Tag 42.
Grundlinie und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2769-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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