Эффективность, безопасность T2769 при синдроме сухого глаза
8 марта 2022 г. обновлено: Laboratoires Thea
Оценка эффективности и безопасности T2769 у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Эффективность T2769 при синдроме сухого глаза
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое и открытое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mahdia, Тунис, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Тунис, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Тунис
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 лет
- Известный синдром сухого глаза, требующий искусственной слезы, в течение последних 3 месяцев до скрининга исследования
Критерий исключения:
- Лучшая острота зрения с дальней коррекцией ≤ 2/10
- Тяжелый блефарит Тяжелая сухость глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т2769
T2769 Пациенты с офтальмологическим раствором, получавшие по 1 капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день
|
Не менее 55 зарегистрированных пациентов из не менее 50 поддающихся оценке пациентов, получавших лечение T2769 в течение 42 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная симптоматика
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глазной симптоматики по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие дискомфорта и 100 = максимальный дискомфорт) на 42-й день.
|
Исходный уровень и день 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .