- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830359
Efficacité, innocuité du T2769 dans la sécheresse oculaire
8 mars 2022 mis à jour par: Laboratoires Thea
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du T2769 chez les patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
Efficacité du T2769 dans la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Etude multicentrique et ouverte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mahdia, Tunisie, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Tunisie, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunisie
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Syndrome de l'œil sec connu nécessitant des larmes artificielles au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage de l'étude
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle corrigée de loin ≤ 2/10
- Blépharite sévère Sécheresse oculaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: T2769
T2769 Patients avec solution ophtalmique traités avec 1 goutte dans chaque œil 3 à 6 fois par jour
|
Au moins 55 patients inscrits pour au moins 50 patients évaluables traités par T2769 pendant 42 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptomatologie oculaire
Délai: Ligne de base et jour 42
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la symptomatologie oculaire sur une échelle visuelle analogique (0 = aucun inconfort et 100 = inconfort maximal) au jour 42.
|
Ligne de base et jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (RÉEL)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2769-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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