Effekt, säkerhet för T2769 vid torra ögonsjukdomar
8 mars 2022 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Effekt- och säkerhetsbedömning av T2769 hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom
Effekten av T2769 vid torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenter och öppen studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mahdia, Tunisien, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Tunisien, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunisien
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern från ≥ 18 år
- Känt torra ögonsyndrom som kräver konstgjorda tårar under de senaste 3 månaderna före studiescreening
Exklusions kriterier:
- Bästa långt korrigerade synskärpa ≤ 2/10
- Svår blefarit Svår torra ögon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: T2769
T2769 Patienter med oftalmisk lösning som behandlas med 1 droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen
|
Minst 55 inskrivna patienter för minst 50 utvärderbara patienter behandlade av T2769 i 42 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär symtomatologi
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Förändring från baslinjen i okulär symptomatologi på en visuell analog skala (0=Inget obehag och 100=Maximalt obehag) på dag 42.
|
Baslinje och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2769-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .