Skuteczność, bezpieczeństwo T2769 w chorobie suchego oka
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa T2769 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Skuteczność T2769 w chorobie suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie wieloośrodkowe i otwarte
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mahdia, Tunezja, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Tunezja, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunezja
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 lat
- Znany zespół suchego oka wymagający sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do dali ≤ 2/10
- Ciężkie zapalenie powiek Ciężki zespół suchego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T2769
T2769 Pacjenci z roztworem oftalmicznym leczeni 1 kroplą do każdego oka 3 do 6 razy dziennie
|
Co najmniej 55 włączonych pacjentów na co najmniej 50 pacjentów kwalifikujących się do oceny leczonych przez T2769 przez 42 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
|
Zmiana od wartości początkowej w objawach ocznych w wizualnej skali analogowej (0=brak dyskomfortu i 100=maksymalny dyskomfort) w dniu 42.
|
Wartość bazowa i dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2769-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .