Eficacia, seguridad de T2769 en la enfermedad del ojo seco
8 de marzo de 2022 actualizado por: Laboratoires Thea
Evaluación de eficacia y seguridad de T2769 en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave
Eficacia de T2769 en la enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico y abierto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mahdia, Túnez, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
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Monastir, Túnez, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Tunis, Túnez
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Síndrome de ojo seco conocido que requiere lágrimas artificiales en los últimos 3 meses antes de la selección del estudio
Criterio de exclusión:
- Mejor agudeza visual con corrección lejana ≤ 2/10
- Blefaritis severa Ojo seco severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: T2769
T2769 Solución oftálmica pacientes tratados con 1 gota en cada ojo de 3 a 6 veces al día
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Al menos 55 pacientes inscritos para al menos 50 pacientes evaluables tratados con T2769 durante 42 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomatología ocular
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la sintomatología ocular en una escala analógica visual (0 = sin molestias y 100 = molestias máximas) en el día 42.
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Línea de base y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2769-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .