Eficácia, Segurança do T2769 na Doença do Olho Seco
8 de março de 2022 atualizado por: Laboratoires Thea
Avaliação da eficácia e segurança do T2769 em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave
Eficácia do T2769 na Doença do Olho Seco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico e aberto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mahdia, Tunísia, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
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Monastir, Tunísia, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Tunis, Tunísia
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Síndrome do Olho Seco conhecido que requer lágrimas artificiais nos últimos 3 meses antes da triagem do estudo
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida para longe ≤ 2/10
- Blefarite grave Olho seco grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T2769
T2769 Pacientes com solução oftálmica tratados com 1 gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia
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Pelo menos 55 pacientes inscritos para pelo menos 50 pacientes avaliáveis tratados por T2769 por 42 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia Ocular
Prazo: Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na sintomatologia ocular em uma Escala Visual Analógica (0=Sem desconforto e 100=Desconforto máximo) no Dia 42.
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Linha de base e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2769-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .