Werkzaamheid, veiligheid van T2769 bij droge ogen
8 maart 2022 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van T2769 bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom
Werkzaamheid van T2769 bij droge ogen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter en open studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mahdia, Tunesië, 5100
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar
-
Monastir, Tunesië, 5000
- "Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunesië
- "Hôpital de Forces de Sécurité Intérieure La Marsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw vanaf ≥ 18 jaar
- Bekend droge-ogensyndroom waarbij kunsttranen nodig waren in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening
Uitsluitingscriteria:
- Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 2/10
- Ernstige blefaritis Ernstige droge ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T2769
T2769 Oogheelkundige oplossing Patiënten behandeld met 1 druppel in elk oog 3 tot 6 maal daags
|
Ten minste 55 ingeschreven patiënten voor ten minste 50 evalueerbare patiënten behandeld met T2769 gedurende 42 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire symptomatologie op een visuele analoge schaal (0=geen ongemak en 100=maximaal ongemak) op dag 42.
|
Basislijn en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lamia El Fekih, Pr, fekihlamia63@gmail.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2769-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .