Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriell kardiomyopati hos pasienter med hjerneslag av uoppdaget mekanisme

30. mars 2023 oppdatert av: Ahmad Sajadieh, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Målet med denne studien er å evaluere strukturelle og funksjonelle abnormiteter i venstre atrie ved slag av uoppdaget mekanisme og aterosklerotisk slag med hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger:

Målet med denne studien er å evaluere strukturelle og funksjonelle abnormiteter i venstre atrie hos pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse sammenlignet med frisk alder og kjønn matcher kontroller og pasienter med aterosklerotisk hjerneslag ved bruk av hjerte-MR.

Bakgrunn:

Til tross for standard opparbeidelse av etiologien til iskemisk hjerneslag, forblir omtrent 30 % av tilfellene uforklarlige. Det er i økende grad akseptert at disse uforklarlige tilfellene oppstår fra sykdom utenfor hjernen. Paroksysmal AF (atrieflimmer) kan ofte mistenkes som kilden, men færre enn en tredjedel av pasientene med hjerneslag av ubestemt kilde manifesterer AF i noen form selv etter 3 år med kontinuerlig hjerterytmeovervåking. Nye bevis tyder på at atriefunksjonelle og strukturelle abnormiteter kan gi en sammenlignbar risiko for hjerneslag der AF bare er en av flere funksjoner. Disse abnormitetene har blitt kalt "atrial kardiomyopati" og kan være en effektiv og praktisk tilnærming for å identifisere pasienter med høy risiko for AF og iskemisk hjerneslag.

Metoder og materialer:

Tverrsnitts- og prospektiv kohortstudie med 3 forskjellige grupper: 50 pasienter med hjerneslag med uoppdaget mekanisme, 50 pasienter med aterosklerotisk hjerneslag (sykdom i store eller små kar) innlagt på Universitetssykehuset i Bispebjerg og Frederiksberg og 50 kjønns- og alderstilpassede kontroller uten historie av hjerneslag eller AF fra Copenhagen City Heart Study (ØBUS) vil bli inkludert i løpet av en 2-årsperiode. Studien vil måle atriestrukturelle abnormiteter ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og atriefunksjonelle abnormiteter ved hjerte-MR og ekkokardiografi. En 1 års oppfølging vil undersøke forekomsten av stille hjerneinfarkt med MR og forekomst av hjerneslag, atrieflimmer, akutt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. Sekundære endepunkter er å undersøke sammenhengen mellom funksjonelle og strukturelle endringer funnet ved MR med ekkokardiografi, rytmeavvik og biomarkører med det formål å finne kliniske lett anvendelige metoder for å diagnostisere atriekardiomyopati.

Forventet resultat og perspektiver:

Etterforskerne antar at pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse har signifikant mer atriefibrotisk degenerasjon og redusert atrie-tømmingsfunksjon enn pasienter med aterosklerotisk hjerneslag og kontrollpersonene. Etterforskerne forventer en høyere forekomst av stille hjerneinfarkt i gruppen med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse. Med atriekardiomyopati grundig undersøkt hos pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse, kan fremtidige opparbeidings- og behandlingsstrategier være mer effektive og kan dermed forbedre prognosen når det gjelder dødelighet og funksjonshemming for et betydelig antall pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter velges blant personer innlagt med akutt hjerneslag på Bispebjerg Universitetssykehus. Friske kontroller vil bli invitert fra Copenhagen City Heart Study (ØBUS).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  1. Hjerneslag av sannsynlig kardioembolisk årsak eller av uoppdaget mekanisme:

    Lesjoner i minst ett territorium på MR og fravær av signifikant sykdom i store kar definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % i arterier som forsyner det iskemiske området(e) og fravær av alvorlig sykdom i små kar, inkludert mikroblødninger på MR .

    Pasienter med sentral retinal arterieokkklusjon dokumentert ved perimeter og fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR er inkludert uavhengig av akutte MR-funn.

  2. Stort eller lite karslag (aterosklerotisk slag):

    Stort karslag: Akutte lesjoner i ett vaskulært territorium på MR, signifikant store karsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % som fører til infarktområdet og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR små kar hjerneslag: MR som dokumenterer lakunært infarkt, fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og tilstedeværelse av alvorlig småkarsykdom, muligens inkludert mikroblødninger.

  3. Iskemisk hjerneslag innen 30 dager før inkludering
  4. Alder > 18 år
  5. Forventet levealder på minst ett år
  6. Informert samtykke

    • Stenose: % definert av Ultralyd
    • Småkarsykdom: definert etter STRIVE-kriterier

Inkluderingskriterier (kontroller)

1. Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller. Matchet med gruppen med hjerneslag med sannsynlig kardioembolisk hjerneslag.

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  1. Tidligere AF eller AF >30 sek på minst 6 timers overvåking under sykehusinnleggelse.
  2. Andre store kardio-emboliske risikokilder antatt som årsak til hjerneslag (f. endokarditt, hjerteinfarkt siste 4 uker, hjerteklaffprotese)
  3. Kontraindikasjoner for MR (inkludert eGFR <30 eller andre kontraindikasjoner for kontrastmidlet brukt under hjerte-MR)
  4. Antatt ute av stand til å delta i studien av etterforsker (inkludert men ikke begrenset til psykiatrisk tilstand, demens)

Ekskluderingskriterier (kontroller):

  1. Historie med slag eller AF
  2. Kontraindikasjoner for MR (inkludert eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller andre kontraindikasjoner for kontrastmidlet brukt under hjerte-MR)
  3. Antatt ute av stand til å delta i studien av etterforskeren (Av de samme grunnene som er oppført ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjerneslag av sannsynlig kardioembolisk årsak eller uoppdaget mekanisme
Lesjoner i minst ett territorium på MR og fravær av signifikant sykdom i store kar definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % i arterier som forsyner det iskemiske området(e) og fravær av alvorlig sykdom i små kar, inkludert mikroblødninger på pasienter med sentral retinal arterieokkklusjon dokumentert ved perimeter og fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR er inkludert uavhengig av akutte MR-funn.
Aterosklerotisk slag
Stort karslag: Akutte lesjoner i ett vaskulært territorium på MR, signifikant store karsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % som fører til infarktområdet og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR små kar hjerneslag: MR som dokumenterer lakunært infarkt, fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og tilstedeværelse av alvorlig småkarsykdom, muligens inkludert mikroblødninger.
Kontroller
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller uten historie med slag eller AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av fibrose i venstre atrium (LA)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Målt med gadoliniumforsterket hjerte-MR
Innen 12 uker fra indekshendelse
Left Atrial Emptying Function (LAEF)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Målt med gadoliniumforsterket hjerte-MR
Innen 12 uker fra indekshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsstudie: Forekomst av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Mellom 1-2 år fra indekshendelse
Forekomst av stille hjerneinfarkt vurdert ved oppfølging av MR-hjernen (kun hos pasienter)
Mellom 1-2 år fra indekshendelse
Venstre atrievolum
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Vurdert ved hjerte-MR
Innen 12 uker fra indekshendelse
Morfologi av venstre atrie vedheng
Tidsramme: Innen 8 uker fra indekshendelse
Vurdert ved hjerte-MR
Innen 8 uker fra indekshendelse
Venstre atrium volum
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
2D og 3D venstre atrievolum vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Innen 12 uker fra indekshendelse
Venstre atrium ejeksjonsfraksjon (LAEF)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Innen 12 uker fra indekshendelse
Flekksporing av LA
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Innen 12 uker fra indekshendelse
Atrierytmeavvik: Antall premature atriekontraksjoner (PAC) per time. Antall og lengde på kjøringer av PAC
Tidsramme: Innen 4 uker fra indekshendelse
Vurdert ved 48-timers Holter-overvåking
Innen 4 uker fra indekshendelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Innen 4 uker fra indekshendelse
Tidsdomenevariabler (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
Innen 4 uker fra indekshendelse
Biomarkører for trombofili
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Vurdering av hyperkoagulabilitet
Innen 12 uker fra indekshendelse
Hjertespesifikke biomarkører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Atrial Natriuretic Peptide, pro NT-Brain Natriuretic Peptide, høysensitive troponiner.
Innen 12 uker fra indekshendelse
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Høysensitiv CRP, interleukiner: IL1, IL1b, IL6, IL18
Innen 12 uker fra indekshendelse
Fibrose-relaterte markører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
Kollagen type I og III
Innen 12 uker fra indekshendelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsstudie: Vurdere forekomst av hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer og kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år fra sist inkluderte pasient
Følge opp i pasientjournal
1 år fra sist inkluderte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskningsgrupper etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere