- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830983
Atriell kardiomyopati hos pasienter med hjerneslag av uoppdaget mekanisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger:
Målet med denne studien er å evaluere strukturelle og funksjonelle abnormiteter i venstre atrie hos pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse sammenlignet med frisk alder og kjønn matcher kontroller og pasienter med aterosklerotisk hjerneslag ved bruk av hjerte-MR.
Bakgrunn:
Til tross for standard opparbeidelse av etiologien til iskemisk hjerneslag, forblir omtrent 30 % av tilfellene uforklarlige. Det er i økende grad akseptert at disse uforklarlige tilfellene oppstår fra sykdom utenfor hjernen. Paroksysmal AF (atrieflimmer) kan ofte mistenkes som kilden, men færre enn en tredjedel av pasientene med hjerneslag av ubestemt kilde manifesterer AF i noen form selv etter 3 år med kontinuerlig hjerterytmeovervåking. Nye bevis tyder på at atriefunksjonelle og strukturelle abnormiteter kan gi en sammenlignbar risiko for hjerneslag der AF bare er en av flere funksjoner. Disse abnormitetene har blitt kalt "atrial kardiomyopati" og kan være en effektiv og praktisk tilnærming for å identifisere pasienter med høy risiko for AF og iskemisk hjerneslag.
Metoder og materialer:
Tverrsnitts- og prospektiv kohortstudie med 3 forskjellige grupper: 50 pasienter med hjerneslag med uoppdaget mekanisme, 50 pasienter med aterosklerotisk hjerneslag (sykdom i store eller små kar) innlagt på Universitetssykehuset i Bispebjerg og Frederiksberg og 50 kjønns- og alderstilpassede kontroller uten historie av hjerneslag eller AF fra Copenhagen City Heart Study (ØBUS) vil bli inkludert i løpet av en 2-årsperiode. Studien vil måle atriestrukturelle abnormiteter ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og atriefunksjonelle abnormiteter ved hjerte-MR og ekkokardiografi. En 1 års oppfølging vil undersøke forekomsten av stille hjerneinfarkt med MR og forekomst av hjerneslag, atrieflimmer, akutt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. Sekundære endepunkter er å undersøke sammenhengen mellom funksjonelle og strukturelle endringer funnet ved MR med ekkokardiografi, rytmeavvik og biomarkører med det formål å finne kliniske lett anvendelige metoder for å diagnostisere atriekardiomyopati.
Forventet resultat og perspektiver:
Etterforskerne antar at pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse har signifikant mer atriefibrotisk degenerasjon og redusert atrie-tømmingsfunksjon enn pasienter med aterosklerotisk hjerneslag og kontrollpersonene. Etterforskerne forventer en høyere forekomst av stille hjerneinfarkt i gruppen med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse. Med atriekardiomyopati grundig undersøkt hos pasienter med hjerneslag av sannsynlig kardio-embolisk opprinnelse, kan fremtidige opparbeidings- og behandlingsstrategier være mer effektive og kan dermed forbedre prognosen når det gjelder dødelighet og funksjonshemming for et betydelig antall pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
Hjerneslag av sannsynlig kardioembolisk årsak eller av uoppdaget mekanisme:
Lesjoner i minst ett territorium på MR og fravær av signifikant sykdom i store kar definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % i arterier som forsyner det iskemiske området(e) og fravær av alvorlig sykdom i små kar, inkludert mikroblødninger på MR .
Pasienter med sentral retinal arterieokkklusjon dokumentert ved perimeter og fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR er inkludert uavhengig av akutte MR-funn.
Stort eller lite karslag (aterosklerotisk slag):
Stort karslag: Akutte lesjoner i ett vaskulært territorium på MR, signifikant store karsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % som fører til infarktområdet og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR små kar hjerneslag: MR som dokumenterer lakunært infarkt, fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og tilstedeværelse av alvorlig småkarsykdom, muligens inkludert mikroblødninger.
- Iskemisk hjerneslag innen 30 dager før inkludering
- Alder > 18 år
- Forventet levealder på minst ett år
Informert samtykke
- Stenose: % definert av Ultralyd
- Småkarsykdom: definert etter STRIVE-kriterier
Inkluderingskriterier (kontroller)
1. Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller. Matchet med gruppen med hjerneslag med sannsynlig kardioembolisk hjerneslag.
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- Tidligere AF eller AF >30 sek på minst 6 timers overvåking under sykehusinnleggelse.
- Andre store kardio-emboliske risikokilder antatt som årsak til hjerneslag (f. endokarditt, hjerteinfarkt siste 4 uker, hjerteklaffprotese)
- Kontraindikasjoner for MR (inkludert eGFR <30 eller andre kontraindikasjoner for kontrastmidlet brukt under hjerte-MR)
- Antatt ute av stand til å delta i studien av etterforsker (inkludert men ikke begrenset til psykiatrisk tilstand, demens)
Ekskluderingskriterier (kontroller):
- Historie med slag eller AF
- Kontraindikasjoner for MR (inkludert eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller andre kontraindikasjoner for kontrastmidlet brukt under hjerte-MR)
- Antatt ute av stand til å delta i studien av etterforskeren (Av de samme grunnene som er oppført ovenfor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjerneslag av sannsynlig kardioembolisk årsak eller uoppdaget mekanisme
Lesjoner i minst ett territorium på MR og fravær av signifikant sykdom i store kar definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % i arterier som forsyner det iskemiske området(e) og fravær av alvorlig sykdom i små kar, inkludert mikroblødninger på pasienter med sentral retinal arterieokkklusjon dokumentert ved perimeter og fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR er inkludert uavhengig av akutte MR-funn.
|
Aterosklerotisk slag
Stort karslag: Akutte lesjoner i ett vaskulært territorium på MR, signifikant store karsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % som fører til infarktområdet og fravær av alvorlig småkarsykdom inkludert mikroblødninger på MR små kar hjerneslag: MR som dokumenterer lakunært infarkt, fravær av signifikant storkarsykdom definert som stenose av cerebrale eller pre-cerebrale kar >50 % og tilstedeværelse av alvorlig småkarsykdom, muligens inkludert mikroblødninger.
|
Kontroller
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller uten historie med slag eller AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfanget av fibrose i venstre atrium (LA)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Målt med gadoliniumforsterket hjerte-MR
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Left Atrial Emptying Function (LAEF)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Målt med gadoliniumforsterket hjerte-MR
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observasjonsstudie: Forekomst av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Mellom 1-2 år fra indekshendelse
|
Forekomst av stille hjerneinfarkt vurdert ved oppfølging av MR-hjernen (kun hos pasienter)
|
Mellom 1-2 år fra indekshendelse
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Vurdert ved hjerte-MR
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Morfologi av venstre atrie vedheng
Tidsramme: Innen 8 uker fra indekshendelse
|
Vurdert ved hjerte-MR
|
Innen 8 uker fra indekshendelse
|
Venstre atrium volum
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
2D og 3D venstre atrievolum vurdert ved transthorax ekkokardiografi
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Venstre atrium ejeksjonsfraksjon (LAEF)
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Flekksporing av LA
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Atrierytmeavvik: Antall premature atriekontraksjoner (PAC) per time. Antall og lengde på kjøringer av PAC
Tidsramme: Innen 4 uker fra indekshendelse
|
Vurdert ved 48-timers Holter-overvåking
|
Innen 4 uker fra indekshendelse
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Innen 4 uker fra indekshendelse
|
Tidsdomenevariabler (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
|
Innen 4 uker fra indekshendelse
|
Biomarkører for trombofili
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Vurdering av hyperkoagulabilitet
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Hjertespesifikke biomarkører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Atrial Natriuretic Peptide, pro NT-Brain Natriuretic Peptide, høysensitive troponiner.
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Høysensitiv CRP, interleukiner: IL1, IL1b, IL6, IL18
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Fibrose-relaterte markører
Tidsramme: Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Kollagen type I og III
|
Innen 12 uker fra indekshendelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observasjonsstudie: Vurdere forekomst av hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer og kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år fra sist inkluderte pasient
|
Følge opp i pasientjournal
|
1 år fra sist inkluderte pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18055313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .