- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830983
Atriell kardiomyopati hos patienter med stroke av oupptäckt mekanism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Målet med denna studie är att utvärdera strukturella och funktionella avvikelser i vänster förmak hos patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung jämfört med friska ålders- och könskontroller och patienter med aterosklerotisk stroke med hjälp av hjärt-MRT.
Bakgrund:
Trots standarduppskattning av etiologin för ischemisk stroke förblir cirka 30 % av fallen oförklarade. Det är alltmer accepterat att dessa oförklarade fall uppstår från sjukdom utanför hjärnan. Paroxysmal AF (förmaksflimmer) kan ofta misstänkas som källan men färre än en tredjedel av patienterna med stroke av obestämd källa manifesterar AF i någon form även efter 3 års kontinuerlig hjärtrytmövervakning. Nya bevis tyder på att förmaksfunktionella och strukturella abnormiteter kan förmedla en jämförbar risk för stroke där AF bara är en av flera egenskaper. Dessa abnormiteter har kallats "förmakskardiomyopati" och kan vara ett effektivt och praktiskt tillvägagångssätt för att identifiera patienter med hög risk för AF och ischemisk stroke.
Metoder och material:
Tvärsnittsstudie och prospektiv kohortstudie med 3 olika grupper: 50 patienter med stroke av oupptäckt mekanism, 50 patienter med aterosklerotisk stroke (stora eller små kärlsjukdomar) inlagda på Bispebjergs och Frederiksbergs universitetssjukhus och 50 köns- och åldersmatchade kontroller utan historia stroke eller AF från Copenhagen City Heart Study (ØBUS) kommer att inkluderas under en 2-årsperiod. Studien kommer att mäta förmaksstrukturella abnormiteter med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) och funktionella förmaksavvikelser genom hjärt-MR och ekokardiografi. En 1-års uppföljning kommer att undersöka förekomsten av tyst hjärninfarkt med MRT och förekomsten av stroke, förmaksflimmer, akut hjärtinfarkt och kardiovaskulär död. Sekundära effektmått är att undersöka sambandet mellan funktionella och strukturella förändringar som hittats av MRT med ekokardiografi, rytmavvikelser och biomarkörer i syfte att hitta kliniska lättapplicerbara metoder för att diagnostisera atriell kardiomyopati.
Förväntat resultat och perspektiv:
Forskarna antar att patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung har signifikant mer förmaksfibrotisk degeneration och minskad förmakstömningsfunktion än patienter med aterosklerotisk stroke och kontrollpersonerna. Utredarna förväntar sig en högre förekomst av tyst hjärninfarkt i gruppen med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung. Med förmakskardiomyopati noggrant undersökt hos patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung skulle framtida upparbetnings- och behandlingsstrategier kunna bli mer effektiva och kan därmed förbättra prognosen vad gäller dödlighet och funktionsnedsättning för ett stort antal patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
Stroke av trolig kardioembolisk orsak eller av oupptäckt mekanism:
Lesioner i minst ett territorium på MRT & frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % i artärer som försörjer de ischemiska områdena och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT .
Patienter med central retinal artärocklusion dokumenterad av omkrets och frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % & frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT inkluderas oberoende av akuta MRT-fynd.
Stort eller litet kärlslag (aterosklerotisk stroke):
Stort kärlslag: Akuta lesioner i ett vaskulärt territorium på MRT, signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos i cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % som leder till infarktområdet och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT Small Vessel stroke: MRT som dokumenterar lakunär infarkt, frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % och förekomst av allvarlig sjukdom i små kärl, eventuellt inklusive mikroblödningar.
- Ischemisk stroke inom 30 dagar före inkludering
- Ålder > 18 år
- Förväntad livslängd på minst ett år
Informerat samtycke
- Stenos: % definierad av ultraljud
- Småkärlssjukdom: definieras enligt STRIVE-kriterier
Inklusionskriterier (kontroller)
1. Ålder och kön matchade friska kontroller. Matchat med gruppen med stroke med sannolikt kardioembolisk stroke.
Uteslutningskriterier (patienter):
- Tidigare AF eller AF >30 sek på minst 6 timmars övervakning under sjukhusvistelse.
- Andra stora kardio-emboliska riskkällor antas vara orsaken till stroke (t. endokardit, hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna, hjärtklaffprotes)
- Kontraindikationer för MRT (inklusive eGFR <30 eller andra kontraindikationer för kontrastmedlet som används under hjärt-MR)
- Antas inte kunna delta i studien av utredaren (inklusive men inte begränsat till psykiatriska tillstånd, demens)
Uteslutningskriterier (kontroller):
- Historik av stroke eller AF
- Kontraindikationer för MRT (inklusive eGFR<30 ml/min/1,73 m2 eller andra kontraindikationer för kontrastmedlet som används under hjärt-MR)
- Antas inte kunna delta i studien av utredaren (av samma skäl som anges ovan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Stroke av trolig kardioembolisk orsak eller oupptäckt mekanism
Lesioner i minst ett territorium på MRT & frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % i artärer som försörjer de ischemiska områdena och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på patienter med central retinal artärocklusion dokumenterad av perimeter och frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % & frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT är inkluderade oberoende av akuta MRT-fynd.
|
Aterosklerotisk stroke
Stort kärlslag: Akuta lesioner i ett vaskulärt territorium på MRT, signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos i cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % som leder till infarktområdet och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT Small Vessel stroke: MRT som dokumenterar lakunär infarkt, frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % och förekomst av allvarlig sjukdom i små kärl, eventuellt inklusive mikroblödningar.
|
Kontroller
Ålder och kön matchade friska kontroller utan historia av stroke eller AF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av fibros i vänstra atriumet (LA)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Uppmätt med gadoliniumförstärkt hjärt-MR
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Vänster förmak tömningsfunktion (LAEF)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Uppmätt med gadoliniumförstärkt hjärt-MR
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observationsstudie: Förekomst av tysta hjärninfarkter
Tidsram: Mellan 1-2 år från indexhändelse
|
Förekomst av tysta hjärninfarkter bedömd med uppföljande MR-hjärna (endast hos patienter)
|
Mellan 1-2 år från indexhändelse
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Bedöms med hjärt-MR
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Vänster förmaks bihangs morfologi
Tidsram: Inom 8 veckor från indexhändelse
|
Bedöms med hjärt-MR
|
Inom 8 veckor från indexhändelse
|
Vänster atrium volym
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
2D och 3D vänster förmaksvolym bedömd med transthorax ekokardiografi
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Vänster atrium ejektionsfraktion (LAEF)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Bedöms med transthorax ekokardiografi
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Fläckspårning av LA
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Bedöms med transthorax ekokardiografi
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Förmaksrytmavvikelser: Antal prematura förmakssammandragningar (PAC) per timme. Antal och längd på körningar av PAC
Tidsram: Inom 4 veckor från indexhändelse
|
Bedöms av 48-timmars Holterövervakning
|
Inom 4 veckor från indexhändelse
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Inom 4 veckor från indexhändelse
|
Tidsdomänvariabler (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
|
Inom 4 veckor från indexhändelse
|
Biomarkörer för trombofili
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Bedömning av hyperkoagulerbarhet
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Hjärtspecifika biomarkörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Atrial Natriuretic Peptide, pro NT-Brain Natriuretic Peptide, Högkänsliga Troponiner.
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Högkänslig CRP, interleukiner: IL1, IL1b, IL6, IL18
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Fibrosrelaterade markörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Kollagen typ I och III
|
Inom 12 veckor från indexhändelse
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observationsstudie: Bedömning av incidens av stroke, akut hjärtinfarkt, förmaksflimmer och kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år från sist inkluderade patient
|
Följ upp i patientjournaler
|
1 år från sist inkluderade patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18055313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .