Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atriell kardiomyopati hos patienter med stroke av oupptäckt mekanism

30 mars 2023 uppdaterad av: Ahmad Sajadieh, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Målet med denna studie är att utvärdera strukturella och funktionella abnormiteter i vänster förmak vid stroke av oupptäckt mekanism och aterosklerotisk stroke med hjärt-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål:

Målet med denna studie är att utvärdera strukturella och funktionella avvikelser i vänster förmak hos patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung jämfört med friska ålders- och könskontroller och patienter med aterosklerotisk stroke med hjälp av hjärt-MRT.

Bakgrund:

Trots standarduppskattning av etiologin för ischemisk stroke förblir cirka 30 % av fallen oförklarade. Det är alltmer accepterat att dessa oförklarade fall uppstår från sjukdom utanför hjärnan. Paroxysmal AF (förmaksflimmer) kan ofta misstänkas som källan men färre än en tredjedel av patienterna med stroke av obestämd källa manifesterar AF i någon form även efter 3 års kontinuerlig hjärtrytmövervakning. Nya bevis tyder på att förmaksfunktionella och strukturella abnormiteter kan förmedla en jämförbar risk för stroke där AF bara är en av flera egenskaper. Dessa abnormiteter har kallats "förmakskardiomyopati" och kan vara ett effektivt och praktiskt tillvägagångssätt för att identifiera patienter med hög risk för AF och ischemisk stroke.

Metoder och material:

Tvärsnittsstudie och prospektiv kohortstudie med 3 olika grupper: 50 patienter med stroke av oupptäckt mekanism, 50 patienter med aterosklerotisk stroke (stora eller små kärlsjukdomar) inlagda på Bispebjergs och Frederiksbergs universitetssjukhus och 50 köns- och åldersmatchade kontroller utan historia stroke eller AF från Copenhagen City Heart Study (ØBUS) kommer att inkluderas under en 2-årsperiod. Studien kommer att mäta förmaksstrukturella abnormiteter med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) och funktionella förmaksavvikelser genom hjärt-MR och ekokardiografi. En 1-års uppföljning kommer att undersöka förekomsten av tyst hjärninfarkt med MRT och förekomsten av stroke, förmaksflimmer, akut hjärtinfarkt och kardiovaskulär död. Sekundära effektmått är att undersöka sambandet mellan funktionella och strukturella förändringar som hittats av MRT med ekokardiografi, rytmavvikelser och biomarkörer i syfte att hitta kliniska lättapplicerbara metoder för att diagnostisera atriell kardiomyopati.

Förväntat resultat och perspektiv:

Forskarna antar att patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung har signifikant mer förmaksfibrotisk degeneration och minskad förmakstömningsfunktion än patienter med aterosklerotisk stroke och kontrollpersonerna. Utredarna förväntar sig en högre förekomst av tyst hjärninfarkt i gruppen med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung. Med förmakskardiomyopati noggrant undersökt hos patienter med stroke av troligt kardio-emboliskt ursprung skulle framtida upparbetnings- och behandlingsstrategier kunna bli mer effektiva och kan därmed förbättra prognosen vad gäller dödlighet och funktionsnedsättning för ett stort antal patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna väljs ut bland personer som tagits in med akut stroke på Bispebjerg Universitetssjukhus. Friska kontroller kommer att bjudas in från Copenhagen City Heart Study (ØBUS).

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  1. Stroke av trolig kardioembolisk orsak eller av oupptäckt mekanism:

    Lesioner i minst ett territorium på MRT & frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % i artärer som försörjer de ischemiska områdena och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT .

    Patienter med central retinal artärocklusion dokumenterad av omkrets och frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % & frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT inkluderas oberoende av akuta MRT-fynd.

  2. Stort eller litet kärlslag (aterosklerotisk stroke):

    Stort kärlslag: Akuta lesioner i ett vaskulärt territorium på MRT, signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos i cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % som leder till infarktområdet och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT Small Vessel stroke: MRT som dokumenterar lakunär infarkt, frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % och förekomst av allvarlig sjukdom i små kärl, eventuellt inklusive mikroblödningar.

  3. Ischemisk stroke inom 30 dagar före inkludering
  4. Ålder > 18 år
  5. Förväntad livslängd på minst ett år
  6. Informerat samtycke

    • Stenos: % definierad av ultraljud
    • Småkärlssjukdom: definieras enligt STRIVE-kriterier

Inklusionskriterier (kontroller)

1. Ålder och kön matchade friska kontroller. Matchat med gruppen med stroke med sannolikt kardioembolisk stroke.

Uteslutningskriterier (patienter):

  1. Tidigare AF eller AF >30 sek på minst 6 timmars övervakning under sjukhusvistelse.
  2. Andra stora kardio-emboliska riskkällor antas vara orsaken till stroke (t. endokardit, hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna, hjärtklaffprotes)
  3. Kontraindikationer för MRT (inklusive eGFR <30 eller andra kontraindikationer för kontrastmedlet som används under hjärt-MR)
  4. Antas inte kunna delta i studien av utredaren (inklusive men inte begränsat till psykiatriska tillstånd, demens)

Uteslutningskriterier (kontroller):

  1. Historik av stroke eller AF
  2. Kontraindikationer för MRT (inklusive eGFR<30 ml/min/1,73 m2 eller andra kontraindikationer för kontrastmedlet som används under hjärt-MR)
  3. Antas inte kunna delta i studien av utredaren (av samma skäl som anges ovan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stroke av trolig kardioembolisk orsak eller oupptäckt mekanism
Lesioner i minst ett territorium på MRT & frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % i artärer som försörjer de ischemiska områdena och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på patienter med central retinal artärocklusion dokumenterad av perimeter och frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % & frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT är inkluderade oberoende av akuta MRT-fynd.
Aterosklerotisk stroke
Stort kärlslag: Akuta lesioner i ett vaskulärt territorium på MRT, signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos i cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % som leder till infarktområdet och frånvaro av allvarlig sjukdom i små kärl inklusive mikroblödningar på MRT Small Vessel stroke: MRT som dokumenterar lakunär infarkt, frånvaro av signifikant sjukdom i stora kärl definierad som stenos av cerebrala eller pre-cerebrala kärl >50 % och förekomst av allvarlig sjukdom i små kärl, eventuellt inklusive mikroblödningar.
Kontroller
Ålder och kön matchade friska kontroller utan historia av stroke eller AF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av fibros i vänstra atriumet (LA)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Uppmätt med gadoliniumförstärkt hjärt-MR
Inom 12 veckor från indexhändelse
Vänster förmak tömningsfunktion (LAEF)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Uppmätt med gadoliniumförstärkt hjärt-MR
Inom 12 veckor från indexhändelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationsstudie: Förekomst av tysta hjärninfarkter
Tidsram: Mellan 1-2 år från indexhändelse
Förekomst av tysta hjärninfarkter bedömd med uppföljande MR-hjärna (endast hos patienter)
Mellan 1-2 år från indexhändelse
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Bedöms med hjärt-MR
Inom 12 veckor från indexhändelse
Vänster förmaks bihangs morfologi
Tidsram: Inom 8 veckor från indexhändelse
Bedöms med hjärt-MR
Inom 8 veckor från indexhändelse
Vänster atrium volym
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
2D och 3D vänster förmaksvolym bedömd med transthorax ekokardiografi
Inom 12 veckor från indexhändelse
Vänster atrium ejektionsfraktion (LAEF)
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Bedöms med transthorax ekokardiografi
Inom 12 veckor från indexhändelse
Fläckspårning av LA
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Bedöms med transthorax ekokardiografi
Inom 12 veckor från indexhändelse
Förmaksrytmavvikelser: Antal prematura förmakssammandragningar (PAC) per timme. Antal och längd på körningar av PAC
Tidsram: Inom 4 veckor från indexhändelse
Bedöms av 48-timmars Holterövervakning
Inom 4 veckor från indexhändelse
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Inom 4 veckor från indexhändelse
Tidsdomänvariabler (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
Inom 4 veckor från indexhändelse
Biomarkörer för trombofili
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Bedömning av hyperkoagulerbarhet
Inom 12 veckor från indexhändelse
Hjärtspecifika biomarkörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Atrial Natriuretic Peptide, pro NT-Brain Natriuretic Peptide, Högkänsliga Troponiner.
Inom 12 veckor från indexhändelse
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Högkänslig CRP, interleukiner: IL1, IL1b, IL6, IL18
Inom 12 veckor från indexhändelse
Fibrosrelaterade markörer
Tidsram: Inom 12 veckor från indexhändelse
Kollagen typ I och III
Inom 12 veckor från indexhändelse

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationsstudie: Bedömning av incidens av stroke, akut hjärtinfarkt, förmaksflimmer och kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år från sist inkluderade patient
Följ upp i patientjournaler
1 år från sist inkluderade patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskargrupper på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera