Cardiomiopatia atrial em pacientes com AVC de mecanismo não detectado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos:
O objetivo deste estudo é avaliar anormalidades estruturais e funcionais do átrio esquerdo em pacientes com acidente vascular cerebral de provável origem cardioembólica em comparação com controles saudáveis de idade e sexo compatíveis e pacientes com acidente vascular cerebral aterosclerótico usando ressonância magnética cardíaca.
Fundo:
Apesar da investigação padrão da etiologia do AVC isquêmico, cerca de 30% dos casos permanecem sem explicação. É cada vez mais aceito que esses casos inexplicados surgem de doenças fora do cérebro. Muitas vezes, pode-se suspeitar de FA paroxística (fibrilação atrial) como a origem, mas menos de um terço dos pacientes com AVC de origem indeterminada manifesta FA de qualquer forma, mesmo após 3 anos de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco. Evidências emergentes sugerem que anormalidades funcionais e estruturais atriais podem transmitir um risco comparável de acidente vascular cerebral no qual a FA é apenas uma das várias características. Essas anormalidades foram denominadas "cardiomiopatia atrial" e podem ser uma abordagem eficiente e prática para identificar pacientes com alto risco de FA e AVC isquêmico.
Métodos e materiais:
Estudo de coorte prospectivo e transversal com 3 grupos diferentes: 50 pacientes com AVC de mecanismo não detectado, 50 pacientes com AVC aterosclerótico (doença de grandes ou pequenos vasos) admitidos no Hospital Universitário de Bispebjerg e Frederiksberg e 50 controles pareados por sexo e idade sem história de acidente vascular cerebral ou FA do Copenhagen City Heart Study (ØBUS) serão incluídos durante um período de 2 anos. O estudo medirá anormalidades estruturais atriais usando ressonância magnética cardíaca (MRI) e anormalidades funcionais atriais por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia. Um acompanhamento de 1 ano examinará a incidência de infarto cerebral silencioso com ressonância magnética e incidência de acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, infarto agudo do miocárdio e morte cardiovascular. Os objetivos secundários são examinar a associação de alterações funcionais e estruturais encontradas pela ressonância magnética com ecocardiografia, anormalidades do ritmo e biomarcadores com o objetivo de encontrar métodos clínicos facilmente aplicáveis para diagnosticar cardiomiopatia atrial.
Resultado esperado e perspectivas:
Os investigadores levantaram a hipótese de que pacientes com AVC de provável origem cardioembólica têm significativamente mais degeneração fibrótica atrial e redução da função de esvaziamento atrial do que pacientes com AVC aterosclerótico e os indivíduos de controle. Os investigadores esperam uma maior incidência de enfarte cerebral silencioso no grupo com AVC de provável origem cardioembólica. Com a cardiomiopatia atrial investigada minuciosamente em pacientes com acidente vascular cerebral de provável origem cardioembólica, as futuras estratégias de investigação e tratamento podem ser mais eficientes e, assim, melhorar o prognóstico em termos de mortalidade e incapacidade para um número considerável de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
AVC de provável causa cardioembólica ou de mecanismo não detectado:
Lesões em pelo menos um território na ressonância magnética e ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% nas artérias que suprem a(s) área(s) isquêmica(s) e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-hemorragias na ressonância magnética .
Pacientes com oclusão da artéria central da retina documentada por perímetro e ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-sangramento na ressonância magnética, são incluídos independentemente dos achados agudos da ressonância magnética.
AVC de vasos grandes ou pequenos (AVC aterosclerótico):
AVC de grandes vasos: lesões agudas em um território vascular na RM, doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% levando ao território infartado e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-hemorragias em RM de pequenos vasos AVC: RM documentando infarto lacunar, ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais >50% e presença de doença grave de pequenos vasos possivelmente incluindo micro-sangramento.
- AVC isquêmico nos 30 dias anteriores à inclusão
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
Consentimento informado
- Estenose: % definida por Ultrassom
- Doença de pequenos vasos: definida de acordo com os critérios STRIVE
Critérios de Inclusão (Controles)
1. Controles saudáveis pareados por idade e sexo. Combinado com o grupo com AVC de provável AVC cardioembólico.
Critérios de Exclusão (Pacientes):
- FA prévia ou AF >30 seg em pelo menos 6 horas de monitoramento durante a internação.
- Outras fontes importantes de risco cardioembólico assumidas como causa de acidente vascular cerebral (p. endocardite, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas, válvula cardíaca protética)
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo eGFR <30 ou outras contra-indicações para o agente de contraste usado durante ressonância magnética cardíaca)
- Considerado incapaz de participar do estudo pelo investigador (incluindo, entre outros, condição psiquiátrica, demência)
Critérios de Exclusão (Controles):
- Histórico de AVC ou FA
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo eGFR <30 mL/min/1,73 m2 ou outras contra-indicações para o agente de contraste usado durante a ressonância magnética cardíaca)
- Considerado incapaz de participar do estudo pelo investigador (Pelos mesmos motivos listados acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AVC de provável causa cardioembólica ou mecanismo não detectado
Lesões em pelo menos um território na ressonância magnética e ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% nas artérias que suprem a(s) área(s) isquêmica(s) e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-sangramento em pacientes com oclusão da artéria central da retina documentada pelo perímetro e ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-sangramento na RM, são incluídos independentemente dos achados agudos da RM.
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AVC aterosclerótico
AVC de grandes vasos: lesões agudas em um território vascular na RM, doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais > 50% levando ao território infartado e ausência de doença grave de pequenos vasos, incluindo micro-hemorragias em RM de pequenos vasos AVC: RM documentando infarto lacunar, ausência de doença significativa de grandes vasos definida como estenose de vasos cerebrais ou pré-cerebrais >50% e presença de doença grave de pequenos vasos possivelmente incluindo micro-sangramento.
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Controles
Idade e sexo correspondiam a controles saudáveis sem histórico de AVC ou FA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da fibrose no Átrio Esquerdo (AE)
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Medido com ressonância magnética cardíaca aprimorada com gadolínio
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Função de Esvaziamento Atrial Esquerdo (FEAE)
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Medido com ressonância magnética cardíaca aprimorada com gadolínio
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo observacional: Incidência de infartos cerebrais silenciosos
Prazo: Entre 1-2 anos a partir do evento do índice
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Incidência de infartos cerebrais silenciosos avaliados por RM cerebral de acompanhamento (somente em pacientes)
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Entre 1-2 anos a partir do evento do índice
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Volume atrial esquerdo
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Morfologia do apêndice atrial esquerdo
Prazo: Dentro de 8 semanas a partir do evento do índice
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Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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Dentro de 8 semanas a partir do evento do índice
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Volume do átrio esquerdo 2D e 3D avaliado por ecocardiografia transtorácica
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Fração de ejeção do átrio esquerdo (FEAE)
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Avaliado por ecocardiografia transtorácica
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Rastreamento de manchas de LA
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Avaliado por ecocardiografia transtorácica
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Anormalidades do ritmo atrial: Número de contrações atriais prematuras (PAC) por hora. Número e comprimento de corridas de PAC
Prazo: Dentro de 4 semanas a partir do evento de índice
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Avaliado por Holter de 48 horas
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Dentro de 4 semanas a partir do evento de índice
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Dentro de 4 semanas a partir do evento de índice
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Variáveis de domínio do tempo (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
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Dentro de 4 semanas a partir do evento de índice
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Biomarcadores de trombofilia
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Avaliação da hipercoagulabilidade
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Biomarcadores cardíacos específicos
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Peptídeo Natriurético Atrial, Peptídeo Natriurético Pro NT-Brain, Troponinas Altamente Sensíveis.
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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PCR altamente sensível, interleucinas: IL1, IL1b, IL6, IL18
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Marcadores relacionados à fibrose
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Colágeno tipo I e III
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Dentro de 12 semanas a partir do evento do índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo observacional: avaliando a incidência de acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial e morte cardiovascular
Prazo: 1 ano a partir do último paciente incluído
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Acompanhamento no prontuário do paciente
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1 ano a partir do último paciente incluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18055313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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