- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830983
Cardiomiopatia atriale in pazienti con ictus di meccanismo non rilevato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi:
L'obiettivo di questo studio è valutare le anomalie strutturali e funzionali dell'atrio sinistro in pazienti con ictus di probabile origine cardio-embolica rispetto a controlli di età e sesso sani e pazienti con ictus aterosclerotico mediante risonanza magnetica cardiaca.
Sfondo:
Nonostante il lavoro standard per l'eziologia dell'ictus ischemico, circa il 30% dei casi rimane inspiegabile. È sempre più accettato che questi casi inspiegabili derivino da malattie al di fuori del cervello. La FA parossistica (fibrillazione atriale) può spesso essere sospettata come fonte, ma meno di un terzo dei pazienti con ictus di origine indeterminata manifesta FA in qualsiasi forma anche dopo 3 anni di monitoraggio continuo del ritmo cardiaco. Prove emergenti suggeriscono che le anomalie funzionali e strutturali atriali possono trasmettere un rischio comparabile di ictus in cui la FA è solo una delle numerose caratteristiche. Queste anomalie sono state definite "cardiomiopatia atriale" e possono essere un approccio efficiente e pratico per identificare i pazienti ad alto rischio di FA e ictus ischemico.
Metodi e materiali:
Studio di coorte trasversale e prospettico con 3 diversi gruppi: 50 pazienti con ictus di meccanismo non rilevato, 50 pazienti con ictus aterosclerotico (malattia dei grandi o piccoli vasi) ricoverati presso l'ospedale universitario di Bispebjerg e Frederiksberg e 50 controlli appaiati per sesso ed età senza anamnesi di ictus o FA dal Copenhagen City Heart Study (ØBUS) sarà incluso durante un periodo di 2 anni. Lo studio misurerà le anomalie strutturali atriali mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) e le anomalie funzionali atriali mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia. Un follow-up di 1 anno esaminerà l'incidenza di infarto cerebrale silente con risonanza magnetica e l'incidenza di ictus, fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto e morte cardiovascolare. Gli endpoint secondari consistono nell'esaminare l'associazione dei cambiamenti funzionali e strutturali rilevati dalla risonanza magnetica con l'ecocardiografia, le anomalie del ritmo e i biomarcatori allo scopo di trovare metodi clinici facilmente applicabili per diagnosticare la cardiomiopatia atriale.
Risultati attesi e prospettive:
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con ictus di probabile origine cardioembolica abbiano una degenerazione fibrotica atriale significativamente maggiore e una ridotta funzione di svuotamento atriale rispetto ai pazienti con ictus aterosclerotico e ai soggetti di controllo. I ricercatori si aspettano una maggiore incidenza di infarto cerebrale silente nel gruppo con ictus di probabile origine cardio-embolica. Con la cardiomiopatia atriale studiata a fondo nei pazienti con ictus di probabile origine cardioembolica, le future strategie di elaborazione e trattamento potrebbero essere più efficienti e potrebbero quindi migliorare la prognosi in termini di mortalità e disabilità per un numero considerevole di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
Ictus di probabile causa cardioembolica o di meccanismo non rilevato:
Lesioni in almeno un territorio alla risonanza magnetica e assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% nelle arterie che irrorano l'area ischemica e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica .
I pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale documentata dal perimetro e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica sono inclusi indipendentemente dai risultati della risonanza magnetica acuta.
Ictus dei vasi grandi o piccoli (ictus aterosclerotico):
Ictus dei grandi vasi: lesioni acute in un territorio vascolare alla risonanza magnetica, malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% che porta al territorio infartuato e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica dei piccoli vasi ictus: risonanza magnetica che documenta infarto lacunare, assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e presenza di grave malattia dei piccoli vasi che può includere microsanguinamenti.
- Ictus ischemico entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita di almeno un anno
Consenso informato
- Stenosi: % definita dall'ecografia
- Malattia dei piccoli vasi: definita secondo i criteri STRIVE
Criteri di inclusione (controlli)
1. Controlli sani abbinati per età e sesso. Abbinato al gruppo con ictus di probabile ictus cardioembolico.
Criteri di esclusione (pazienti):
- Precedente fibrillazione atriale o fibrillazione atriale >30 sec su almeno 6 ore di monitoraggio durante il ricovero.
- Altre importanti fonti di rischio cardioembolico assunte come causa di ictus (ad es. endocardite, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane, valvola cardiaca protesica)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluse eGFR <30 o altre controindicazioni per l'agente di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca)
- Presunto incapace di partecipare allo studio da parte dello sperimentatore (incluso ma non limitato a condizione psichiatrica, demenza)
Criteri di esclusione (controlli):
- Storia di ictus o FA
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o altre controindicazioni per il mezzo di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca)
- Presunta impossibilità a partecipare allo studio da parte dello sperimentatore (per gli stessi motivi sopra elencati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus di probabile causa cardioembolica o meccanismo non rilevato
Lesioni in almeno un territorio alla risonanza magnetica e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% nelle arterie che irrorano l'area o le aree ischemiche e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti nei pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale documentata dal perimetro e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica sono inclusi indipendentemente dai risultati della risonanza magnetica acuta.
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Ictus aterosclerotico
Ictus dei grandi vasi: lesioni acute in un territorio vascolare alla risonanza magnetica, malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% che porta al territorio infartuato e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica dei piccoli vasi ictus: risonanza magnetica che documenta infarto lacunare, assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e presenza di grave malattia dei piccoli vasi che può includere microsanguinamenti.
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Controlli
Età e sesso corrispondevano a controlli sani senza storia di ictus o FA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione della fibrosi nell'atrio sinistro (LA)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Misurato con risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Funzione di svuotamento atriale sinistro (LAEF)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Misurato con risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio osservazionale: Incidenza di infarti cerebrali silenti
Lasso di tempo: Tra 1-2 anni dall'evento indice
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Incidenza di infarti cerebrali silenti valutata mediante RM cerebrale di follow-up (solo nei pazienti)
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Tra 1-2 anni dall'evento indice
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Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Morfologia dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'evento indice
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Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
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Entro 8 settimane dall'evento indice
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Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Volume atriale sinistro 2D e 3D valutato mediante ecocardiografia transtoracica
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Frazione di eiezione dell'atrio sinistro (LAEF)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Speckle tracking di Los Angeles
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Anomalie del ritmo atriale: numero di contrazioni atriali premature (PAC) all'ora. Numero e lunghezza delle tirature del PAC
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'evento indice
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Valutato mediante monitoraggio Holter di 48 ore
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Entro 4 settimane dall'evento indice
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'evento indice
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Variabili nel dominio del tempo (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
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Entro 4 settimane dall'evento indice
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Biomarcatori di trombofilia
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Valutazione dell'ipercoagulabilità
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Biomarcatori cardiaci specifici
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Peptide natriuretico atriale, peptide natriuretico pro NT-cervello, troponine ad alta sensibilità.
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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CRP altamente sensibile, interleuchine: IL1, IL1b, IL6, IL18
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Marcatori correlati alla fibrosi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
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Collagene di tipo I e III
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Entro 12 settimane dall'evento indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio osservazionale: valutazione dell'incidenza di ictus, infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente incluso
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Follow-up nelle cartelle dei pazienti
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1 anno dall'ultimo paziente incluso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18055313
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Descrizione del piano IPD
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