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Cardiomiopatia atriale in pazienti con ictus di meccanismo non rilevato

30 marzo 2023 aggiornato da: Ahmad Sajadieh, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
L'obiettivo di questo studio è valutare le anomalie strutturali e funzionali dell'atrio sinistro nell'ictus con meccanismo non rilevato e nell'ictus aterosclerotico con risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è valutare le anomalie strutturali e funzionali dell'atrio sinistro in pazienti con ictus di probabile origine cardio-embolica rispetto a controlli di età e sesso sani e pazienti con ictus aterosclerotico mediante risonanza magnetica cardiaca.

Sfondo:

Nonostante il lavoro standard per l'eziologia dell'ictus ischemico, circa il 30% dei casi rimane inspiegabile. È sempre più accettato che questi casi inspiegabili derivino da malattie al di fuori del cervello. La FA parossistica (fibrillazione atriale) può spesso essere sospettata come fonte, ma meno di un terzo dei pazienti con ictus di origine indeterminata manifesta FA in qualsiasi forma anche dopo 3 anni di monitoraggio continuo del ritmo cardiaco. Prove emergenti suggeriscono che le anomalie funzionali e strutturali atriali possono trasmettere un rischio comparabile di ictus in cui la FA è solo una delle numerose caratteristiche. Queste anomalie sono state definite "cardiomiopatia atriale" e possono essere un approccio efficiente e pratico per identificare i pazienti ad alto rischio di FA e ictus ischemico.

Metodi e materiali:

Studio di coorte trasversale e prospettico con 3 diversi gruppi: 50 pazienti con ictus di meccanismo non rilevato, 50 pazienti con ictus aterosclerotico (malattia dei grandi o piccoli vasi) ricoverati presso l'ospedale universitario di Bispebjerg e Frederiksberg e 50 controlli appaiati per sesso ed età senza anamnesi di ictus o FA dal Copenhagen City Heart Study (ØBUS) sarà incluso durante un periodo di 2 anni. Lo studio misurerà le anomalie strutturali atriali mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) e le anomalie funzionali atriali mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia. Un follow-up di 1 anno esaminerà l'incidenza di infarto cerebrale silente con risonanza magnetica e l'incidenza di ictus, fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto e morte cardiovascolare. Gli endpoint secondari consistono nell'esaminare l'associazione dei cambiamenti funzionali e strutturali rilevati dalla risonanza magnetica con l'ecocardiografia, le anomalie del ritmo e i biomarcatori allo scopo di trovare metodi clinici facilmente applicabili per diagnosticare la cardiomiopatia atriale.

Risultati attesi e prospettive:

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con ictus di probabile origine cardioembolica abbiano una degenerazione fibrotica atriale significativamente maggiore e una ridotta funzione di svuotamento atriale rispetto ai pazienti con ictus aterosclerotico e ai soggetti di controllo. I ricercatori si aspettano una maggiore incidenza di infarto cerebrale silente nel gruppo con ictus di probabile origine cardio-embolica. Con la cardiomiopatia atriale studiata a fondo nei pazienti con ictus di probabile origine cardioembolica, le future strategie di elaborazione e trattamento potrebbero essere più efficienti e potrebbero quindi migliorare la prognosi in termini di mortalità e disabilità per un numero considerevole di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono selezionati tra gli individui ricoverati con ictus acuto all'ospedale universitario di Bispebjerg. I controlli sani saranno invitati dal Copenhagen City Heart Study (ØBUS).

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  1. Ictus di probabile causa cardioembolica o di meccanismo non rilevato:

    Lesioni in almeno un territorio alla risonanza magnetica e assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% nelle arterie che irrorano l'area ischemica e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica .

    I pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale documentata dal perimetro e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica sono inclusi indipendentemente dai risultati della risonanza magnetica acuta.

  2. Ictus dei vasi grandi o piccoli (ictus aterosclerotico):

    Ictus dei grandi vasi: lesioni acute in un territorio vascolare alla risonanza magnetica, malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% che porta al territorio infartuato e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica dei piccoli vasi ictus: risonanza magnetica che documenta infarto lacunare, assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e presenza di grave malattia dei piccoli vasi che può includere microsanguinamenti.

  3. Ictus ischemico entro 30 giorni prima dell'inclusione
  4. Età > 18 anni
  5. Aspettativa di vita di almeno un anno
  6. Consenso informato

    • Stenosi: % definita dall'ecografia
    • Malattia dei piccoli vasi: definita secondo i criteri STRIVE

Criteri di inclusione (controlli)

1. Controlli sani abbinati per età e sesso. Abbinato al gruppo con ictus di probabile ictus cardioembolico.

Criteri di esclusione (pazienti):

  1. Precedente fibrillazione atriale o fibrillazione atriale >30 sec su almeno 6 ore di monitoraggio durante il ricovero.
  2. Altre importanti fonti di rischio cardioembolico assunte come causa di ictus (ad es. endocardite, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane, valvola cardiaca protesica)
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluse eGFR <30 o altre controindicazioni per l'agente di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca)
  4. Presunto incapace di partecipare allo studio da parte dello sperimentatore (incluso ma non limitato a condizione psichiatrica, demenza)

Criteri di esclusione (controlli):

  1. Storia di ictus o FA
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o altre controindicazioni per il mezzo di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca)
  3. Presunta impossibilità a partecipare allo studio da parte dello sperimentatore (per gli stessi motivi sopra elencati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus di probabile causa cardioembolica o meccanismo non rilevato
Lesioni in almeno un territorio alla risonanza magnetica e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% nelle arterie che irrorano l'area o le aree ischemiche e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti nei pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale documentata dal perimetro e assenza di malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% e assenza di grave malattia dei piccoli vasi inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica sono inclusi indipendentemente dai risultati della risonanza magnetica acuta.
Ictus aterosclerotico
Ictus dei grandi vasi: lesioni acute in un territorio vascolare alla risonanza magnetica, malattia significativa dei grandi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o precerebrali >50% che porta al territorio infartuato e assenza di grave malattia dei piccoli vasi, inclusi microsanguinamenti alla risonanza magnetica dei piccoli vasi ictus: risonanza magnetica che documenta infarto lacunare, assenza di malattia significativa dei grossi vasi definita come stenosi dei vasi cerebrali o pre-cerebrali >50% e presenza di grave malattia dei piccoli vasi che può includere microsanguinamenti.
Controlli
Età e sesso corrispondevano a controlli sani senza storia di ictus o FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della fibrosi nell'atrio sinistro (LA)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Misurato con risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
Entro 12 settimane dall'evento indice
Funzione di svuotamento atriale sinistro (LAEF)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Misurato con risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
Entro 12 settimane dall'evento indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio osservazionale: Incidenza di infarti cerebrali silenti
Lasso di tempo: Tra 1-2 anni dall'evento indice
Incidenza di infarti cerebrali silenti valutata mediante RM cerebrale di follow-up (solo nei pazienti)
Tra 1-2 anni dall'evento indice
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
Entro 12 settimane dall'evento indice
Morfologia dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'evento indice
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
Entro 8 settimane dall'evento indice
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Volume atriale sinistro 2D e 3D valutato mediante ecocardiografia transtoracica
Entro 12 settimane dall'evento indice
Frazione di eiezione dell'atrio sinistro (LAEF)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
Entro 12 settimane dall'evento indice
Speckle tracking di Los Angeles
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
Entro 12 settimane dall'evento indice
Anomalie del ritmo atriale: numero di contrazioni atriali premature (PAC) all'ora. Numero e lunghezza delle tirature del PAC
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'evento indice
Valutato mediante monitoraggio Holter di 48 ore
Entro 4 settimane dall'evento indice
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'evento indice
Variabili nel dominio del tempo (meanNN, SDNN, SDANN, SDNNidx, RMSSD, pNN50)
Entro 4 settimane dall'evento indice
Biomarcatori di trombofilia
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Valutazione dell'ipercoagulabilità
Entro 12 settimane dall'evento indice
Biomarcatori cardiaci specifici
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Peptide natriuretico atriale, peptide natriuretico pro NT-cervello, troponine ad alta sensibilità.
Entro 12 settimane dall'evento indice
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
CRP altamente sensibile, interleuchine: IL1, IL1b, IL6, IL18
Entro 12 settimane dall'evento indice
Marcatori correlati alla fibrosi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'evento indice
Collagene di tipo I e III
Entro 12 settimane dall'evento indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio osservazionale: valutazione dell'incidenza di ictus, infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente incluso
Follow-up nelle cartelle dei pazienti
1 anno dall'ultimo paziente incluso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri gruppi di ricerca su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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