Fibromyalgi og spesifikk fysisk aktivitet (FibrAPSpé)
Fibromyalgi er en vanlig, kostbar og kontroversiell tilstand, hvorav en opprinnelse vil være sentralnervesystemets sensibilisering for smerte.
Vanlig behandling består av multimodal omsorg inkludert fysisk aktivitet. Denne doseringen bør tilpasses pasientens helsebehov. For tiden anbefalt fysisk trening er aerobt arbeid assosiert med muskelforsterkning, uten bevis på overlegenhet av effektiviteten til den ene fremfor den andre. Anbefalt dosering for aerobe øvelser er 20 minutter (eller to ganger 10 minutter), to til tre ganger i uken (70 - 80 % av teoretisk maksimal hjertefrekvens).
Ved Vendee Departmental Hospital Center (CHD) foreslås tilpasset fysisk aktivitet til fibromyalgipasienter av den assosiative gruppen "Siel Bleu". Denne fysiske aktiviteten, utført med pasienter som lider av forskjellige patologier, er ikke spesifikk for fibromyalgisammenheng.
Parallelt viste en forstudie interessen for en livsstilscoaching for fibromyalgipasienter, utført av spesifikt utdannede fysioterapeuter, sykepleiere og trenere.
En annen mulighet ser ut til å være personlig coaching med en fysisk aktivitet tilpasset pasientens fysiske og organisatoriske begrensninger, og spesifikt for patologi. Denne løsningen vil gjøre det mulig å tilpasse seg pasientens valg av fysiske aktiviteter, for å sikre en bedre tilpasning til deres fysiske og organisatoriske begrensninger samt en bedre individualisert oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient med FIQ ≤ 59/100
- Pasient som kan følges i 12 måneder i CETD
- Pasient i stand til å følge de tilpassede fysiske aktivitetene foreslått av "Siel Bleu", på det fysiske og organisatoriske nivået
- Pasient med en smarttelefon og/eller en datamaskin (mac/pc) med internettforbindelse som tillater bruk av en sporingsapplikasjon koblet til aktivitetsmåleren
- Pasient med evne til å forstå protokoll og samtykke til å delta i denne studien
- Pasient som nyter godt av en sosial dekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en intervensjonsstudie innen 3 måneder etter påmelding
- Gravide eller ammende kvinner, eller har mulighet til å formere seg uten effektiv prevensjon
- Pasient mindreårig, under vergemål, kuratorer eller frihetsberøvet
- Pasienten kan ikke følge protokollen, i henhold til etterforskerens vurdering, eller nekter å bruke digitale applikasjoner
- Pasient med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Pasienten har allerede fulgt de fysiske aktivitetene foreslått av 'Siel Bleu'
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk fysisk aktivitet
Spesifikk pasientbehandling i telefoncoaching av fibromyalgipasienter.
|
En individuell én times ansikt-til-ansikt-økt utført av lærere med tilpasset fysisk aktivitet etterfulgt av åtte telefonøkter av fysioterapeuter og lærere for tilpassede fysiske aktiviteter (4 økter hver)
|
|
Annen: Klassisk fysisk aktivitet
Klassisk pasientbehandling i felles gruppe multipatologiske pasienter.
|
En økt per uke i grupper utført av tilrettelagte fysiske aktivitetslærere i foreningen "Siel Bleu".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign interessen til et spesifikt fysisk aktivitetsprogram på pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Evolution of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score (spørreskjema over spesifikk livskvalitet ved behandling av fibromyalgipasienter) mellom begynnelsen av behandlingen (J0) og seks måneder (M6). Skalaen går fra 0 til 100. Jo høyere poengsum er, jo større vanskeligheter med å fungere og alvorlighetsgraden av symptomene. |
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas RULLEAU, CHD Vendée
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD110-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .