Fibromialgia e attività fisica specifica (FibrAPSpé)
La fibromialgia è una condizione comune, costosa e controversa, una delle cui origini sarebbe la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale al dolore.
Il trattamento abituale consiste in cure multimodali che includono l'attività fisica. Questo dosaggio deve essere adattato alle esigenze di salute del paziente. L’esercizio fisico attualmente raccomandato è il lavoro aerobico associato al rinforzo muscolare, senza evidenza di superiorità dell’efficacia dell’uno rispetto all’altro. La dose consigliata per gli esercizi aerobici è di 20 minuti (o due volte 10 minuti), due o tre volte alla settimana (70 - 80% della frequenza cardiaca massima teorica).
Nel Centro Ospedaliero Dipartimentale della Vandea (CHD), il gruppo associativo "Siel Bleu" propone un'attività fisica adattata ai pazienti affetti da fibromialgia. Questa attività fisica, eseguita con pazienti affetti da diverse patologie, non è specifica per il contesto della fibromialgia.
Parallelamente, uno studio preliminare ha mostrato l'interesse di un coaching sullo stile di vita per i pazienti affetti da fibromialgia, effettuato da fisioterapisti, infermieri e coach appositamente formati.
Un'altra possibilità sembra essere il coaching personalizzato con un'attività fisica adattata ai vincoli fisici e organizzativi del paziente e specifica per patologia. Questa soluzione consentirebbe di adattarsi alla scelta delle attività fisiche del paziente, per garantire un migliore adattamento ai suoi vincoli fisici e organizzativi, nonché un migliore follow-up individualizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente importante
- Paziente il cui FIQ ≤ 59/100
- Paziente che può essere seguito per 12 mesi nel CETD
- Paziente in grado di seguire le attività fisiche adattate proposte da "Siel Bleu", a livello fisico e organizzativo
- Paziente dotato di smartphone e/o computer (mac/pc) con connessione internet che consente l'utilizzo di un'applicazione di tracciamento collegata all'activity tracker
- Paziente con la capacità di comprendere il protocollo e che acconsente a partecipare a questo studio
- Paziente che beneficia di una copertura sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico entro 3 mesi dall'arruolamento
- Donna in gravidanza o in allattamento o che ha la possibilità di procreare senza contraccezione efficace
- Paziente minorenne, sotto tutela, curatori o privato della libertà
- Paziente incapace di seguire il protocollo, secondo il giudizio dello sperimentatore, o che rifiuta di utilizzare le applicazioni digitali
- Paziente con controindicazioni all'attività fisica
- Paziente che ha già seguito le attività fisiche proposte da "Siel Bleu"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica specifica
Assistenza specifica al paziente nel coaching telefonico dei pazienti con fibromialgia.
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Una sessione individuale in presenza di un'ora condotta da insegnanti di attività fisiche adattate seguita da otto sessioni telefoniche da parte di fisioterapisti e insegnanti di attività fisiche adattate (4 sessioni ciascuna)
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Altro: Attività fisica classica
Assistenza classica al paziente in un gruppo comune di pazienti multipatologici.
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Una sessione alla settimana in gruppi condotti da insegnanti di attività motorie adattate dell'associazione "Siel Bleu".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'interesse di un programma di attività fisica specifico sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Evoluzione del punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (questionario sulla qualità di vita specifica nella gestione dei pazienti affetti da fibromialgia) tra l'inizio della cura (J0) e sei mesi (M6). Il punteggio della scala varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà nel funzionamento e la gravità dei sintomi. |
6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas RULLEAU, CHD Vendée
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD110-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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