Fibromialgia i specyficzna aktywność fizyczna (FibrAPSpé)
Fibromialgia jest częstą, kosztowną i kontrowersyjną chorobą, której jednym z powodów może być uczulenie ośrodkowego układu nerwowego na ból.
Typowe leczenie obejmuje opiekę multimodalną obejmującą aktywność fizyczną. Dawkę tę należy dostosować do potrzeb zdrowotnych pacjenta. Obecnie zalecanym wysiłkiem fizycznym jest praca aerobowa związana ze wzmocnieniem mięśni, bez dowodów na wyższość skuteczności jednego nad drugim. Zalecana dawka ćwiczeń aerobowych to 20 minut (lub dwa razy po 10 minut), dwa do trzech razy w tygodniu (70 - 80% Teoretycznego Maksymalnego Tętna).
W Centrum Szpitala Departamentalnego Vendee (CHD) pacjentom z fibromialgią proponuje dostosowaną aktywność fizyczną przez grupę stowarzyszeniową „Siel Bleu”. Ta aktywność fizyczna, wykonywana z pacjentami cierpiącymi na różne patologie, nie jest specyficzna dla kontekstu fibromialgii.
Równolegle wstępne badanie wykazało zainteresowanie coachingiem stylu życia dla pacjentów z fibromialgią, prowadzonym przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów, pielęgniarki i trenerów.
Inną możliwością wydaje się być coaching spersonalizowany z aktywnością fizyczną dostosowaną do ograniczeń fizycznych i organizacyjnych pacjenta oraz specyficznych dla patologii. Rozwiązanie to umożliwiłoby dostosowanie się do wyboru aktywności fizycznej pacjenta, zapewnienie lepszego dostosowania do jego ograniczeń fizycznych i organizacyjnych oraz lepszą zindywidualizowaną opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Główny pacjent
- Pacjent, którego FIQ ≤ 59/100
- Pacjent, którego można obserwować przez 12 miesięcy w CETD
- Pacjent potrafi wykonywać adaptowaną aktywność fizyczną zaproponowaną przez „Siel Bleu” na poziomie fizycznym i organizacyjnym
- Pacjent ze smartfonem i/lub komputerem (mac/pc) z połączeniem internetowym umożliwiającym korzystanie z aplikacji śledzącej powiązanej z monitorem aktywności
- Pacjent potrafiący zrozumieć protokół i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent uczestniczący w badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mająca możliwość prokreacji bez skutecznej antykoncepcji
- Pacjent małoletni, objęty opieką, kuratorami lub pozbawiony wolności
- Pacjent, według oceny badacza, nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub odmawia korzystania z aplikacji cyfrowych
- Pacjent z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej
- Pacjentka, która podjęła już aktywność fizyczną zaproponowaną przez „Siel Bleu”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzna aktywność fizyczna
Specjalna opieka nad pacjentem w coachingu telefonicznym pacjentów z fibromialgią.
|
Indywidualna godzinna sesja twarzą w twarz prowadzona przez nauczycieli adaptowanej aktywności fizycznej, po której następuje osiem sesji telefonicznych prowadzonych przez fizjoterapeutów i nauczycieli adaptowanej aktywności fizycznej (po 4 sesje)
|
|
Inny: Klasyczna aktywność fizyczna
Klasyczna opieka nad pacjentem w powszechnej grupie pacjentów wielopatologicznych.
|
Jedno zajęcia tygodniowo w grupach prowadzone przez nauczycieli adaptowanej aktywności fizycznej stowarzyszenia „Siel Bleu”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wpływ określonego programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ewolucja wyniku w kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQ) (kwestionariusz dotyczący określonej jakości życia w leczeniu pacjentów z fibromialgią) pomiędzy rozpoczęciem opieki (J0) a sześcioma miesiącami (M6). Wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większa trudność w funkcjonowaniu i nasilenie objawów. |
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas RULLEAU, CHD Vendée
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD110-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .