Fibromyalgie en specifieke fysieke activiteit (FibrAPSpé)
Fibromyalgie is een veel voorkomende, dure en controversiële aandoening, waarvan één de oorzaak zou kunnen zijn de gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel voor pijn.
De gebruikelijke behandeling bestaat uit multimodale zorg, inclusief lichamelijke activiteit. Deze dosering moet worden aangepast aan de gezondheidsbehoeften van de patiënt. De momenteel aanbevolen lichaamsbeweging is aërobe arbeid die gepaard gaat met spierversterking, zonder bewijs van superioriteit van de werkzaamheid van de ene boven de andere. De aanbevolen dosering voor aërobe oefeningen is 20 minuten (of tweemaal 10 minuten), twee tot drie keer per week (70 - 80% van de theoretische maximale hartslag).
In het Departementaal Ziekenhuiscentrum (CHD) van de Vendee wordt aangepaste fysieke activiteit voorgesteld aan fibromyalgiepatiënten door de associatieve groep "Siel Bleu". Deze fysieke activiteit, uitgevoerd bij patiënten die lijden aan verschillende pathologieën, is niet specifiek voor de context van fibromyalgie.
Tegelijkertijd toonde een vooronderzoek de interesse aan van leefstijlcoaching voor fibromyalgiepatiënten, uitgevoerd door speciaal opgeleide fysiotherapeuten, verpleegkundigen en coaches.
Een andere mogelijkheid lijkt gepersonaliseerde coaching te zijn met een fysieke activiteit die is aangepast aan de fysieke en organisatorische beperkingen van de patiënt en specifiek is voor de pathologie. Deze oplossing zou het mogelijk maken om zich aan te passen aan de keuze van de patiënt voor fysieke activiteiten, om een betere aanpassing aan zijn fysieke en organisatorische beperkingen te garanderen, evenals een beter geïndividualiseerde follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke patiënt
- Patiënt bij wie de FIQ ≤ 59/100 is
- Patiënt die 12 maanden gevolgd kan worden in het CETD
- Patiënt is in staat de aangepaste fysieke activiteiten, voorgesteld door "Siel Bleu", op fysiek en organisatorisch niveau te volgen
- Patiënt met een smartphone en/of een computer (mac/pc) met een internetverbinding die het gebruik van een trackingapplicatie mogelijk maakt die is gekoppeld aan de activiteitentracker
- Patiënt met het vermogen om het protocol te begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënt profiteert van een sociale dekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die binnen 3 maanden na inschrijving deelneemt aan een interventioneel onderzoek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of de mogelijkheid heeft om zich voort te planten zonder effectieve anticonceptie
- Patiënt minderjarig, onder curatele gesteld, curator of van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet volgen of weigert gebruik te maken van digitale toepassingen
- Patiënt met contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Patiënt die de fysieke activiteiten voorgesteld door 'Siel Bleu' al heeft gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke fysieke activiteit
Specifieke patiëntenzorg bij telefonische coaching van fibromyalgiepatiënten.
|
Een individuele face-to-face sessie van een uur onder leiding van docenten aangepaste fysieke activiteiten, gevolgd door acht telefoonsessies door fysiotherapeuten en docenten aangepaste fysieke activiteiten (elk 4 sessies)
|
|
Ander: Klassieke fysieke activiteit
Klassieke patiëntenzorg in een gemeenschappelijke groep multipathologische patiënten.
|
Eén sessie per week in groepen onder leiding van leraren aangepaste fysieke activiteiten van de vereniging "Siel Bleu".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het belang van een specifiek bewegingsprogramma voor de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Evolutie van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score (vragenlijst over de specifieke kwaliteit van leven bij de behandeling van fibromyalgiepatiënten) tussen het begin van de zorg (J0) en zes maanden (M6). De schaalscore varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheidsgraad bij het functioneren en de ernst van de symptomen. |
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas RULLEAU, CHD Vendée
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD110-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .