- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908775
En sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon
En sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon hos barn: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Nasotrakeal intubasjon er indisert hos pasienter som gjennomgår orale, maxillofaciale eller tannprosedyrer. Under nasal intubasjon med det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet, er bruk av Magills tang eller ekstern larynxmanipulasjon vanligvis nødvendig for å lette intubasjonen. De langvarige eller gjentatte intubasjonsforsøkene og, senere, kan være assosiert med komplikasjoner som oksygendesaturasjon eller luftveis- og tannskader.
C-MAC-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) er et videolaryngoskop som bruker et modifisert Macintosh-blad, som kan være et nyttig alternativ både for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling og til utdanningsformål.
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er formålet å sammenligne C-MAC og DL når det gjelder intubasjonstider, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi er vellykket hos de fleste pasienter, selv når en siktlinje av glottis ikke er mulig. Selv om det forekommer dårlig glottisk visualisering mellom 1 % og 9 % av forsøkene, kan suksess generelt oppnås med ekstra kraft, ekstern larynxmanipulasjon eller bruk av gummielastiske bougier og stiletter. Imidlertid er det mer sannsynlig at dårlig glottisk eksponering krever langvarige eller flere intubasjonsforsøk, og kan i ettertid være assosiert med komplikasjoner som oksygendesaturasjon eller skader i luftveier og tann. De siste årene har videolaryngoskopi begynt å spille en viktig rolle i behandlingen av pasienter med en uventet vanskelig eller mislykket laryngoskopisk intubasjon.
C-MAC-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) er et videolaryngoskop som bruker et modifisert Macintosh-blad, som kan være et nyttig alternativ både for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling og til utdanningsformål.
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er formålet å sammenligne C-MAC og DL når det gjelder intubasjonstider, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44090
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-12 år
- American Society of Anesthesiology score I-II,
- gjennomgår tannbehandling
- nødvendig nasotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for risiko for aspirasjon
- Avvik i øvre luftveier
- Kjente vanskelige luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe VL
C-MAC videolaryngoskop Pasienter intubert med C-MAC videolaryngoskop
|
En intuberingsenhet som brukes til nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannintervensjoner.
Nasotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DL
Direkte laryngoskop Pasienter intubert med direkte laryngoskop
|
En intuberende enhet som brukes til nasotrakeal intubasjon.
Nasotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med direkte laryngoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av å sette inn nasotrakeal tube i nares til å se to meningsfulle karbondioksydnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
Tid til intubasjon ble definert som tiden nasotrakealtuben ble satt inn i nesene før endtidal CO2 ble påvist
|
Fra begynnelsen av å sette inn nasotrakeal tube i nares til å se to meningsfulle karbondioksydnivåer ved endetid opp til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
|
Puls
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av første 1 time postoperativt
|
Blødning i munn og nese, bruk av Magill-tangen, utbrudd av intubasjonsrørmansjett, eksternt strupetrykk, endring av hodeposisjon, laryngospasme, hypoksi.
|
I løpet av første 1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UlkuNT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .