Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon

30. april 2020 oppdatert av: Ülkü Özgül, Inonu University

En sammenligning av C-MAC videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon hos barn: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Nasotrakeal intubasjon er indisert hos pasienter som gjennomgår orale, maxillofaciale eller tannprosedyrer. Under nasal intubasjon med det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet, er bruk av Magills tang eller ekstern larynxmanipulasjon vanligvis nødvendig for å lette intubasjonen. De langvarige eller gjentatte intubasjonsforsøkene og, senere, kan være assosiert med komplikasjoner som oksygendesaturasjon eller luftveis- og tannskader.

C-MAC-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) er et videolaryngoskop som bruker et modifisert Macintosh-blad, som kan være et nyttig alternativ både for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling og til utdanningsformål.

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er formålet å sammenligne C-MAC og DL når det gjelder intubasjonstider, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi er vellykket hos de fleste pasienter, selv når en siktlinje av glottis ikke er mulig. Selv om det forekommer dårlig glottisk visualisering mellom 1 % og 9 % av forsøkene, kan suksess generelt oppnås med ekstra kraft, ekstern larynxmanipulasjon eller bruk av gummielastiske bougier og stiletter. Imidlertid er det mer sannsynlig at dårlig glottisk eksponering krever langvarige eller flere intubasjonsforsøk, og kan i ettertid være assosiert med komplikasjoner som oksygendesaturasjon eller skader i luftveier og tann. De siste årene har videolaryngoskopi begynt å spille en viktig rolle i behandlingen av pasienter med en uventet vanskelig eller mislykket laryngoskopisk intubasjon.

C-MAC-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) er et videolaryngoskop som bruker et modifisert Macintosh-blad, som kan være et nyttig alternativ både for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling og til utdanningsformål.

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er formålet å sammenligne C-MAC og DL når det gjelder intubasjonstider, hemodynamisk respons og uønskede hendelser forbundet med nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 44090
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-12 år
  • American Society of Anesthesiology score I-II,
  • gjennomgår tannbehandling
  • nødvendig nasotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for risiko for aspirasjon
  • Avvik i øvre luftveier
  • Kjente vanskelige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe VL
C-MAC videolaryngoskop Pasienter intubert med C-MAC videolaryngoskop
En intuberingsenhet som brukes til nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår tannintervensjoner. Nasotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med C-MAC videolaryngoskop.
Aktiv komparator: Gruppe DL
Direkte laryngoskop Pasienter intubert med direkte laryngoskop
En intuberende enhet som brukes til nasotrakeal intubasjon. Nasotrakeal intubasjon ble påført av anestesilege med direkte laryngoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av å sette inn nasotrakeal tube i nares til å se to meningsfulle karbondioksydnivåer ved endetid opp til 3 minutter
Tid til intubasjon ble definert som tiden nasotrakealtuben ble satt inn i nesene før endtidal CO2 ble påvist
Fra begynnelsen av å sette inn nasotrakeal tube i nares til å se to meningsfulle karbondioksydnivåer ved endetid opp til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
Puls
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Fra begynnelsen av anestesi-induksjon til 10. minutt med intubasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av første 1 time postoperativt
Blødning i munn og nese, bruk av Magill-tangen, utbrudd av intubasjonsrørmansjett, eksternt strupetrykk, endring av hodeposisjon, laryngospasme, hypoksi.
I løpet av første 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UlkuNT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere