- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908775
Uma comparação entre videolaringoscopia C-MAC e laringoscopia direta para intubação nasotraqueal
Uma comparação entre videolaringoscopia C-MAC e laringoscopia direta para intubação nasotraqueal em crianças: um estudo clínico randomizado e controlado
A intubação nasotraqueal é indicada em pacientes submetidos a procedimentos orais, maxilofaciais ou odontológicos. Durante a intubação nasal com o laringoscópio Macintosh tradicional, geralmente é necessário o uso de pinça de Magill ou manipulação laríngea externa para facilitar a intubação. As tentativas prolongadas ou múltiplas de intubação e, posteriormente, podem estar associadas a complicações como dessaturação de oxigênio ou lesões nas vias aéreas e dentárias.
O videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) é um videolaringoscópio que usa uma lâmina Macintosh modificada, que pode ser uma alternativa útil tanto para o manejo rotineiro e difícil de vias aéreas quanto para fins educacionais.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo é comparar C-MAC e DL em termos de tempos de intubação, resposta hemodinâmica e eventos adversos associados à intubação nasotraqueal em crianças submetidas a procedimentos odontológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal usando laringoscopia direta é bem-sucedida na maioria dos pacientes, mesmo quando a visão da glote na linha de visão não é possível. Embora a visualização glótica ruim seja encontrada entre 1% e 9% das tentativas, o sucesso geralmente pode ser alcançado com força adicional, manipulação laríngea externa ou o uso de elásticos e estiletes gengivais. No entanto, uma exposição glótica deficiente tem maior probabilidade de exigir tentativas de intubação prolongadas ou múltiplas e, subsequentemente, pode estar associada a complicações como dessaturação de oxigênio ou lesões nas vias aéreas e dentárias. Nos últimos anos, a videolaringoscopia começou a desempenhar um papel importante no manejo de pacientes com intubação laringoscópica difícil ou malsucedida.
O videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) é um videolaringoscópio que usa uma lâmina Macintosh modificada, que pode ser uma alternativa útil tanto para o manejo rotineiro e difícil de vias aéreas quanto para fins educacionais.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo é comparar C-MAC e DL em termos de tempos de intubação, resposta hemodinâmica e eventos adversos associados à intubação nasotraqueal em crianças submetidas a procedimentos odontológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44090
- Inonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-12 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia,
- passando por procedimento odontológico
- necessária intubação nasotraqueal
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de aspiração
- Anomalias das vias aéreas superiores
- Vias aéreas difíceis conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo VL
Videolaringoscópio C-MAC Pacientes entubados com videolaringoscópio C-MAC
|
Um dispositivo de intubação usado para intubação nasotraqueal em crianças submetidas a intervenções odontológicas.
A intubação nasotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com videolaringoscópio C-MAC.
|
Comparador Ativo: Grupo DL
Laringoscópio direto Pacientes intubados com laringoscópio direto
|
Um dispositivo de intubação usado para intubação nasotraqueal.
A intubação nasotraqueal foi aplicada pelo anestesiologista com laringoscópio direto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para intubação
Prazo: Desde o início da inserção do tubo nasotraqueal nas narinas até a observação de dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
|
O tempo até a intubação foi definido como o tempo em que o tubo nasotraqueal foi inserido nas narinas até que o CO2 expirado fosse detectado
|
Desde o início da inserção do tubo nasotraqueal nas narinas até a observação de dois níveis significativos de dióxido de carbono expirado em até 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 10 minutos de intubação
|
Frequência cardíaca
|
Desde o início da indução da anestesia até 10 minutos de intubação
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até 10 minutos de intubação
|
Pressão Arterial Média
|
Desde o início da indução da anestesia até 10 minutos de intubação
|
Eventos adversos
Prazo: Durante a primeira 1 hora de pós-operatório
|
Sangramento na boca e nariz, uso da pinça Magill, estouro do manguito do tubo de intubação, pressão laríngea externa, presença de mudança de posição da cabeça, laringoespasmo, hipóxia.
|
Durante a primeira 1 hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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