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Ein Vergleich von C-MAC-Videolaryngoskopie und direkter Laryngoskopie für die nasotracheale Intubation

30. April 2020 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Ein Vergleich von C-MAC-Videolaryngoskopie und direkter Laryngoskopie zur nasotrachealen Intubation bei Kindern: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine nasotracheale Intubation ist bei Patienten angezeigt, die sich oralen, maxillofazialen oder zahnärztlichen Eingriffen unterziehen. Bei der nasalen Intubation mit dem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop ist normalerweise die Verwendung einer Magill-Zange oder eine externe Manipulation des Kehlkopfes erforderlich, um die Intubation zu erleichtern. Die längeren oder mehrfachen Intubationsversuche können in der Folge mit Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung oder Atemwegs- und Zahnverletzungen verbunden sein.

Das C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) ist ein Videolaryngoskop mit einem modifizierten Macintosh-Spatel, das sowohl für routinemäßiges und schwieriges Atemwegsmanagement als auch für Ausbildungszwecke eine nützliche Alternative sein kann.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich von C-MAC und DL im Hinblick auf Intubationszeiten, hämodynamische Reaktion und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der nasotrachealen Intubation bei Kindern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie ist bei den meisten Patienten erfolgreich, auch wenn eine direkte Sicht auf die Stimmritze nicht möglich ist. Obwohl bei 1 bis 9 % der Versuche eine schlechte Glottisvisualisierung auftritt, kann im Allgemeinen mit zusätzlicher Kraft, externer Kehlkopfmanipulation oder der Verwendung von gummielastischen Bougies und Stiletten ein Erfolg erzielt werden. Eine schlechte Glottisfreilegung erfordert jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit längere oder mehrere Intubationsversuche und kann in der Folge mit Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung oder Atemwegs- und Zahnverletzungen verbunden sein. In den letzten Jahren hat die Videolaryngoskopie begonnen, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit einer unerwartet schwierigen oder fehlgeschlagenen laryngoskopischen Intubation zu spielen.

Das C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) ist ein Videolaryngoskop mit einem modifizierten Macintosh-Spatel, das sowohl für routinemäßiges und schwieriges Atemwegsmanagement als auch für Ausbildungszwecke eine nützliche Alternative sein kann.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich von C-MAC und DL im Hinblick auf Intubationszeiten, hämodynamische Reaktion und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der nasotrachealen Intubation bei Kindern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44090
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-12 Jahre
  • Score I-II der American Society of Anaesthesiology,
  • sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen
  • eine nasotracheale Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf Aspirationsgefahr
  • Anomalien der oberen Atemwege
  • Bekannte schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe VL
C-MAC-Videolaryngoskop Patienten, die mit einem C-MAC-Videolaryngoskop intubiert wurden
Gerät: C-MAC-Videolaryngoskop
Ein Intubationsgerät, das zur nasotrachealen Intubation bei Kindern verwendet wird, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen. Die nasotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit einem C-MAC-Videolaryngoskop durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe DL
Patienten mit direktem Laryngoskop, die mit einem direkten Laryngoskop intubiert wurden
Gerät: Direktes Laryngoskop
Ein Intubationsgerät, das zur nasotrachealen Intubation verwendet wird. Die nasotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn des Einführens des Nasotrachealtubus in die Nasenlöcher bis zum Erkennen zweier aussagekräftiger Kohlendioxidwerte am Ende der Atemluft, bis zu 3 Minuten
Die Zeit bis zur Intubation wurde als die Zeit definiert, in der der Nasotrachealtubus in die Nasenlöcher eingeführt wurde, bis endtidales CO2 nachgewiesen wurde
Vom Beginn des Einführens des Nasotrachealtubus in die Nasenlöcher bis zum Erkennen zweier aussagekräftiger Kohlendioxidwerte am Ende der Atemluft, bis zu 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 10. Minute der Intubation
Pulsschlag
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 10. Minute der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 10. Minute der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur 10. Minute der Intubation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der ersten 1 Stunde postoperativ
Blutungen im Mund und in der Nase, Verwendung der Magill-Pinzette, Platzen der Manschette des Intubationsschlauchs, äußerer Kehlkopfdruck, Vorhandensein einer Änderung der Kopfposition, Laryngospasmus, Hypoxie.
Während der ersten 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UlkuNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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